CTR20222168
已完成
D-2570片
化药
D-2570片
2022-08-26
企业选择不公示
/
自身免疫性疾病
评价 D-2570 片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学以及食物对药代动力学影响的I 期临床试验
评价 D-2570 片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学以及食物对药代动力学影响的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验
201203
评价 D-2570 片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性； 评价 D-2570 片在健康受试者中单次、多次给药的药代动力学； 评价食物对 D-2570 片药代动力学的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 94 ；
国内: 127 ；
2022-08-26
2023-06-15
否
1.经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；2.自筛选开始至最后一次试验用药品给药后 6 个月内能够采取有效避孕措施；3.年龄为 18～45 岁的男性或女性受试者；4.男性受试者体重不低于 50 kg、女性受试者体重不低于 45 kg。身体质量指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2），身体质量指数在 19~26 kg/m2 范围内（包括临界值）；5.不存在具有临床意义的呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌、神经系统疾病及代谢异常等病史；
登录查看1.筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
2.有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应疾病史（哮喘、荨麻疹）或已知对试验用药品或其辅料过敏者；
3.有酗酒史（筛选前 3 个月内平均每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；4.有药物或毒品滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者；
登录查看苏州大学附属第二医院
215004
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