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【CTR20201380】[14C]D-0316人体内吸收、代谢和排泄

基本信息
登记号

CTR20201380

试验状态

已完成

药物名称

[14C]D-0316胶囊

药物类型

化药

规范名称

[14C]D-0316胶囊

首次公示信息日的期

2020-07-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)

试验通俗题目

[14C]D-0316人体内吸收、代谢和排泄

试验专业题目

单中心、开放、单剂量的临床试验,研究中国男性健康受试者口服75 mg/50 μCi[14C]D-0316混悬液后体内吸收、代谢和排泄

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在考察中国男性健康受试者单剂量口服[14C]D-0316后体内吸收、代谢和排泄,为药物临床的合理使用提供参考。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ;

实际入组人数

国内: 4  ;

第一例入组时间

2020-12-05

试验终止时间

2021-04-17

是否属于一致性

入选标准

1.18-50岁(含边界值)的健康男性受试者;2.体重超过50公斤,且身体质量指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2之间(含边界值);

排除标准

1.既往或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神疾病/异常;

2.HBsAg、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、HIV抗体或梅毒抗体呈阳性者;

3.晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针;4.筛选前1个月内有临床明显疾病/感染;5.血压或心率异常:包括血压异常升高(收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg)和血压异常降低(收缩压<90 mmHg和/或舒张压≤55mmHg);心率<55次/分或心率>100次/分;6.具有长QT综合征或其家族史,或QTcB间期>450 ms者;室内传导阻滞或左右束支传导阻滞和/或QRS>120ms;室性异位搏动频发(筛选期任意一次10sECG 发生室性早搏≥1个);或静息心率异常(>100bpm)者;7.筛选前14天内服用了任何药物,包括处方药、非处方药、草药、保健品,但维生素和/或扑热息痛(Paracetamol)除外;8.既往或目前患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响药 物吸收、分布、代谢以及排泄的疾病;9.慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病;10.痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病;11.过敏体质,如对两种或以上药物和食物有过敏者,或已知对本药组分(甘露醇、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、胶态二氧化硅、硬脂富马酸钠)有过敏者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院);南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029;210029

联系人通讯地址
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