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【CTR20242519】阿贝西利联合拉索昔芬或氟维司群用于ER+、ER2-、ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌患者有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20242519

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

拉索昔芬片

药物类型

化药

规范名称

拉索昔芬片

首次公示信息日的期

2024-07-12

临床申请受理号

JXHL2400042

靶点
适应症

乳腺癌

试验通俗题目

阿贝西利联合拉索昔芬或氟维司群用于ER+、ER2-、ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌患者有效性和安全性研究

试验专业题目

一项比较阿贝西利联合拉索昔芬或氟维司群用于雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、雌激素受体1（ESR1）突变的绝经前/后女性和男性局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性的开放标签、随机、多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200233

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

针对既往接受过瑞波西利或哌柏西利治疗、ER+、HER2-、ESR1突变的绝经前/后女性和男性局部晚期或转移性乳腺癌患者，评估分别使用阿贝西利联合拉索昔芬或氟维司群治疗的无进展生存期（PFS）情况。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 80 ； 国际: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁或一个国家的最低成年年龄或更大；2.绝经前或绝经后女性或男性。绝经后女性定义为： a. ≥60岁，且前一年无阴道出血，或； b. <60岁，患有“过早绝经”或“卵巢早衰”，即表现为继发性闭经至少1年，且根据机构标准，促卵泡激素（FSH）和雌二醇水平在绝经后范围内，或； c. 手术绝经伴双侧卵巢切除术；

排除标准

1.累及肺的癌性淋巴管炎；

2.既往治疗期间有3级或4级间质性肺疾病（ILD）病史；

3.经研究者评估存在需要进行细胞毒性化疗的内脏危象；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032;610041

联系人通讯地址
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