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【CTR20180102】拉科酰胺片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180102

试验状态

已完成

药物名称

拉考沙胺片

药物类型

化药

规范名称

拉考沙胺片

首次公示信息日的期

2018-02-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品用于17岁及以上的癫痫患者部分发作的辅助治疗

试验通俗题目

拉科酰胺片人体生物等效性研究

试验专业题目

拉科酰胺片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价北京四环制药有限公司生产的拉科酰胺片与比利时优时比制药公司生产的拉科酰胺片（商品名：VIMPAT）空腹和餐后单次口服服药在健康人群中的生物等效性， 同时观察评价北京四环制药有限公司生产的拉科酰胺片单次口服服药的药代动力学特征及安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-03-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对拉科酰胺或任意药物组分有过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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