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【CTR20160853】左乙拉西坦注射液人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20160853

试验状态

已完成

药物名称

左乙拉西坦注射液

药物类型

化药

规范名称

左乙拉西坦注射用浓溶液

首次公示信息日的期

2016-11-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

癫痫发作的辅助治疗。

试验通俗题目

左乙拉西坦注射液人体生物等效性研究

试验专业题目

左乙拉西坦注射液人体生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮编

101113

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临床试验信息
试验目的

研制药物左乙拉西坦注射液(北京四环制药有限公司研制生产)及参比药品左乙拉西坦片“开浦兰”(比利时UCB公司生产原创药品)在健康男性和一定比例数量的女性志愿者中，是否具有生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 34  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-03-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加临床试验并签署知情同意书；

排除标准

1.年龄<18岁；

2.筛选期间女性受试者尿妊娠阳性，或者受试者及其配偶在试验期间及服药后3个月不能采取可靠的避孕措施；

3.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院GCP中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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