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【CTR20202343】评价注射用全氟丙烷微泡的药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20202343

试验状态

已完成

药物名称

注射用全氟丙烷微泡

药物类型

化药

规范名称

注射用全氟丙烷微泡

首次公示信息日的期

2020-11-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品是一种超声造影剂用于提高血液回声，从而提高信噪比。用于 肝脏检查，评价肝脏病变微血管的分布、血流灌注特征，Kupffer相延长增强时间的诊断效能，从而提高对病灶检出的敏感性、特异性和定性的准确性。

试验通俗题目

评价注射用全氟丙烷微泡的药代动力学试验

试验专业题目

注射用全氟丙烷微泡在健康志愿者体内的药代动力学 Ⅰ 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100027

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 在健康志愿者中，当静脉推注不同剂量（6 μl/kg、12 μl/kg、18 μl/kg）FRD001造影剂后，通过对全氟丙烷动力学的监测，来评价FRD001超声造影剂的药代动力学特征 次要目的： 在健康志愿者中，评价FRD001超声造影剂的安全性 在健康志愿者中，评价FRD001在肝脏中超声增强特征

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 39  ；

第一例入组时间

2020-12-26

试验终止时间

2021-11-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18～45岁；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期妇女；

2.既往有重大疾病史或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经等重大疾病者；

3.精神或躯体上的残疾者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院;首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100020;100020

联系人通讯地址
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