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【CTR20131605】T1h治疗中国银屑病患者的耐受性和药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20131605

试验状态

主动终止（本研究是针对患者的研究，申办方和研究者商议认为在新的法规要求下，应该在专业科室而非Ⅰ期临床试验研究室开展，经双方共同商议决定提前终止试验，并非因为安全性和有效性原因而终止。）

药物名称

伊立珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

伊立珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2015-04-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

银屑病

试验通俗题目

T1h治疗中国银屑病患者的耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

人源化抗CD6单抗注射液在中国银屑病患者体内单次及多次给药的耐受性、安全性和药代动力学临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

对中国银屑病患者进行T1h注射液单次及多次静脉给药，观察耐受性、药代动力学、药效学特征以及初步有效性，以支持后续临床试验

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 11 ；

第一例入组时间

2014-11-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-55岁，男女不限；2.确诊慢性斑块型银屑病至少6个月（至签署知情同意时）伴有或不伴有关节炎型银屑病；3.病灶面积累积全身面积（BSA）至少10%；4.PASI评分≥10；5.医师综合评价（PGA）评分≥3；6.采用下列治疗患者在给予不少于以下时间的洗脱期后：a)局部糖皮质激素治疗：≥2周；b)维甲酸类药物系统用药：≥6个月；c)光照治疗：≥2周；d)补骨脂素+UV-A治疗：≥4周；e)MTX、环磷酰胺、环孢霉素等免疫抑制治疗：≥4周；f)其他全身免疫抑制治疗：≥7个药物半衰期；g)治疗银屑病的生物制剂：≥8周；7.有生育能力的男性或女性在试验中愿意采取避孕措施（诸如激素避孕贴、宫内节育器和避孕套）；8.自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.处于怀孕期、哺乳期或筛选检查时呈尿妊娠反应阳性的女性患者；

2.伴有红皮病或脓疱型银屑病的患者；3.正在接受糖皮质激素类药物全身系统治疗的患者；4.既往或目前患有其他自身免疫性疾病（例如：类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎性肠病、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等）、原发或继发性免疫缺陷或人类免疫缺陷病毒感染的患者；5.伴有任何活动性感染（不包括甲床的真菌感染）、慢性感染以及结核既往史的患者；6.伴有严重心脏病、心功能不全、哮喘、慢性阻塞性肺病或神经精神系统疾病的患者；7.有肿瘤现病史或既往史（包括恶性血液病、实体肿瘤、原位癌）的患者；8.血清乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性的患者；9.血红蛋白< 90 g/L，白细胞计数< 3.5×109/L，中性粒细胞计数< 1.5×109/L，或血小板计数< 80×109/L的患者；10.血清ALT与AST超出参考值上限2倍或血清肌酐超出参考值上限的患者；11.有酗酒或药物滥用史的患者；12.有重组生物制剂过敏或对鼠源性蛋白成分过敏史的患者；13.在3个月内曾接受手术或计划于6个月内进行任何外科手术或皮肤激光治疗的患者；14.28天内接受过任何疫苗注射的患者；15.3个月内接受过任何试验药物治疗的患者；16.其他经研究者判断不适合入选的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院;首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100020;100020

联系人通讯地址

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