CTR20241874
已完成
吸入用HTPEP-001
化药
吸入用HTPEP-001
2024-06-11
企业选择不公示
进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)
吸入用HTPEP-001一期临床研究
一项在健康受试者中评估吸入用HTPEP-001安全、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
610000
主要目的： 评价在健康受试者中单次给予吸入用HTPEP-001后的安全性、耐受性。 次要目的： 1.评价在健康受试者中单次给予吸入用HTPEP-001后的药代动力学特征； 2.评价在健康受试者中单次给予吸入用HTPEP-001的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 34 ；
国内: 35 ；
2024-07-10
2024-12-20
否
1.年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者；
登录查看1.过敏体质，如已知对两种或两种以上药物、两种或两种以上食物有过敏史者，或已知对吸入用HTPEP-001及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
2.筛选前1年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或筛选前1年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者（问诊）；
3.筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项）、12-导联心电图检查、腹部B超和胸部正位片检查，结果经研究者判断异常有临床意义者（检查）；
登录查看首都医科大学附属北京朝阳医院;首都医科大学附属北京朝阳医院
100020;100020
约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
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