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首页 临床进展 MIL86注射液治疗原发性高脂血症患者的安全性、 耐受性及有效性的II期临床研究

【CTR20213151】MIL86注射液治疗原发性高脂血症患者的安全性、 耐受性及有效性的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20213151

试验状态

已完成

药物名称

重组全人源单抗MIL-86注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组全人源单抗MIL-86注射液

首次公示信息日的期

2021-12-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高脂血症

试验通俗题目

MIL86注射液治疗原发性高脂血症患者的安全性、 耐受性及有效性的II期临床研究

试验专业题目

重组全人源单克隆抗体MIL86注射液治疗原发性高脂血症患者的安全性、耐受性及有效性的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价皮下注射MIL86注射液治疗原发性高脂血症患者（包含杂合子型家族性高胆固醇血症）的安全性、有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2021-12-14

试验终止时间

2023-02-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书当日年龄≥18 周岁的男性或女性；

排除标准

1.基因或临床诊断为纯合子型家族性高胆固醇血症 (HoFH)；2.已知的出血性卒中史；3.随机前6个月内曾发生严重深静脉血栓或肺栓塞；4.控制不佳的高血压， 定义为经重复测量确认， 坐位收缩压≥160mmHg或舒张压≥110 mmHg；5.在筛选前2个月内接受过血浆置换治疗或研究期间计划接受治疗的患者；6.随机分组前12个月内， 曾接受一种胆固醇酯转运蛋白(CETP)抑制剂治疗；7.既往曾接受过器官移植、 基因治疗的患者；8.妊娠期（筛选时血妊娠试验阳性者）或者哺乳期的女性受试者，或者计划在使用研究药物期间或者最后一剂研究用药后24周内怀孕或者哺乳的受试者；9.经研究者判断不适合参加该项研究的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院;首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100020;100020

联系人通讯地址
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