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【CTR20211325】比较马昔腾坦和他达拉非固定剂量复方制剂与单药治疗在肺动脉高压（PAH）患者中的疗效和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20211325

试验状态

已完成

药物名称

马昔腾坦他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

马昔腾坦他达拉非片

首次公示信息日的期

2021-07-05

临床申请受理号

JXHL2000344

靶点

适应症

肺动脉高压（PAH）(WHO 第1组PH)

试验通俗题目

比较马昔腾坦和他达拉非固定剂量复方制剂与单药治疗在肺动脉高压（PAH）患者中的疗效和安全性的临床研究

试验专业题目

一项在肺动脉高压（PAH）患者中比较马昔腾坦和他达拉非固定剂量复方制剂组与单药治疗组的有效性和安全性的前瞻性、多中心、双盲、随机、活性对照、三模拟、平行组、分组序贯、适应性Ⅲ期研究——后续接马昔腾坦和他达拉非固定剂量复方制剂开放标签治疗期

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200233

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

该研究旨在证明马昔腾坦/他达拉非固定剂量复方制剂疗效优于10 mg马昔腾坦单药治疗或40 mg他达拉非单药治疗。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 170 ；

实际入组人数

国内: 23 ；国际: 187 ；

第一例入组时间

2021-12-17;2019-10-22

试验终止时间

2024-09-27;2024-09-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.在知情同意书上签名并标注日期。；2.确诊为WHO FC II或Ⅲ级有临床症状的肺动脉高压。；3.属于以下WHO I类肺高压亚组之一的有临床症状的肺动脉高压： - 特发性。 - 遗传性。 - 药物或毒素诱发性。 - 与以下一种疾病有关：结缔组织疾病。 HIV感染。门静脉高压。先天性心脏病合并简单的体肺分流（房间隔缺损、室中隔缺损或动脉导管未闭）且在手术修复后≥1年通过右心导管检查证实有持续性肺高压。；4.在随机入组前5周内，通过静息状态的血液动力学评估（基于中心化数据解读）确诊为肺动脉高压。 - 平均肺动脉压≥ 25 mmHg；且 - 肺动脉楔压或左心室舒张末期压 ≤ 15 mmHg，且 - 肺血管阻力≥ 3个Wood单位（即≥ 240 dyn.sec.cm-5）。；5.在特发性、遗传性和药物/毒素诱发性肺动脉高压中进行的血管反应性试验结果为阴性（对于在诊断时未进行血管反应性试验的患者，如果目前已接受PAH治疗超过3个月，且在开始其PAH治疗至少3个月后通过血流动力学评估证实了PAH诊断，则符合研究条件）。；6.无肺动脉高压特异性治疗史，或在基线右心导管检查之前至少接受3个月（且目前正接受）稳定剂量的ERA或PDE-5i单药治疗，剂量在方案规定的剂量范围内。；7.参与者在筛选时能够进行6分钟步行试验，最短距离为100米，最远距离为450米。；8.有生育能力的女性只有符合以下条件才有资格参加研究： - 筛选时血清妊娠试验结果为阴性，随机化时尿液妊娠试验结果为阴性。 - 同意在研究期间以及至研究治疗终止后至少30天内，每月接受一次尿妊娠试验。 - 同意从筛选至研究治疗停止后至少30天期间遵守避孕计划。；

排除标准

1.在治疗开始前3个月阶段内接受过可溶性鸟苷酸环化酶激动剂、L精氨酸、任何类型的前列腺素类或前列环素受体激动剂（包含口服、吸入式、或输注途径）治疗。；2.在治疗开始前3个月阶段内接受过内皮素受体拮抗剂（ERA）和PDE-5i联合治疗，或对ERA和PDE-5i联合治疗有不耐受史。；3.对任何研究治疗或其制剂的任何辅料有超敏反应。；4.在治疗开始前1个月阶段内接受过强效细胞色素P450（CYP）3A4诱导剂治疗。；5.在治疗开始前1个月阶段内接受过强效CYP3A4抑制剂或CYP3A4/CYP2C9双重中效抑制剂或CYP3A4中效抑制剂和CYP2C9中效抑制剂联合给药。；6.接受过多沙唑嗪治疗。；7.接受过任何类型的有机硝酸盐治疗，包含定期治疗和间歇性治疗。；8.在右心导管检查或治疗开始前1周内开始接受利尿剂治疗或改变其剂量。；9.在治疗开始前3个月阶段内接受过其他任何研究药物治疗。；10.筛选时体重指数（BMI）> 40 kg/m2。；11.已知在筛选时存在以下三项或三项以上射血分数保留型心力衰竭风险因素： -BMI > 30 kg/m2。 -任何类型的糖尿病。 -原发性高血压（即使控制较佳）。 -冠状动脉疾病，即符合任何以下情况： -稳定型心绞痛病史；或 -已知冠状动脉狭窄超过50%；或 -心肌梗塞病史；或 -接受过冠状动脉搭桥术和/或冠状动脉支架植入术或计划接受此类手术。；12.已知在筛选前任何时间存在方案规定的中度或重度阻塞性肺疾病。；13.已知在筛选前任何时间存在方案规定的中度或重度限制性肺病。；14.临床显著性主动脉或二尖瓣疾病；心包缩窄；限制性或充血性左侧心肌病；危及生命的心律不齐；显著的左心功能不全；或左心室流出道阻塞，以研究者的见解为准。；15.已知存在永久性心房颤动，以研究者的判断为准。；16.已知或疑似控制不佳的甲状腺疾病（甲状腺功能减退或甲状腺机能亢进）。；17.有记录的肺静脉闭塞性疾病。；18.筛选期间的血红蛋白 < 100 g/L（< 10 g/dL）。；19.已知的重度肝功能损害。；20.筛选时血清天门冬氨酸转氨酶和/或丙氨酸转氨酶> 1.5 ×正常范围上限。；21.筛选时存在重度肾功能损害。；22.筛选或随机化时存在全身性低血压或全身性高血压。；23.在筛选前最近26周内发生急性心肌梗塞或脑血管事件（例如卒中）。；24.已知的出血性疾病，以研究者的判断为准。；25.非动脉炎性前部缺血性视神经病变导致的单只眼或双眼视力丧失。；26.遗传性视网膜变性疾病，包含色素性视网膜炎。；27.难以吞咽大的丸剂/片剂，导致无法遵守研究治疗方案。；28.在双盲治疗期进行任何计划内外科手术干预（包含器官移植），轻微干预除外。；29.在治疗开始前12周阶段内接受过或计划在研究双盲期期间开始接受心肺康复运动训练项目。；30.妊娠、计划怀孕或母乳喂养。；31.根据研究者的判断，任何已知的可能会干扰治疗依从性、研究评估、研究实施、或结果解释的因素或疾病（例如药物或酒精依赖性）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

710061

联系人通讯地址

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