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【ChiCTR2400093753】初步评价 177Lu-D7ND 注射液在不可手术切除且标准治疗失败的 FAP 表达阳性的局部晚期、复发或转移的实体瘤受试者中的安全性、耐受性、有效性及体内分布模式的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400093753

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

碘难治性分化型甲状腺癌、Ⅳ期非小细胞肺癌、乳腺癌

试验通俗题目

初步评价 177Lu-D7ND 注射液在不可手术切除且标准治疗失败的 FAP 表达阳性的局部晚期、复发或转移的实体瘤受试者中的安全性、耐受性、有效性及体内分布模式的临床研究

试验专业题目

初步评价 177Lu-D7ND 注射液在不可手术切除且标准治疗失败的 FAP 表达阳性的局部晚期、复发或转移的实体瘤受试者中的安全性、耐受性、有效性及体内分布模式的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

第一阶段确定 177Lu-D7ND 注射液的最大耐受剂量,并评价 177Lu-D7ND 注射液在不可手术切除且标准治疗失败的 FAP 表达阳性的局部晚期、复发或转移的实体瘤受试者中的安全性及耐受性。第二阶段评价 177Lu-D7ND 注射液(指定剂量下)在不可手术切除且标准治疗失败的 FAP 表达阳性的局部晚期、复发或转移的实体瘤受试者中的安全性及耐受性并评价 177Lu-D7ND 注射液(指定剂量下)在不可手术切除且标准治疗失败的 FAP 表达阳性的局部晚期、复发或转移的实体瘤受试者中的药代动力学和放射剂量学。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

24;12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄 18 岁以上,75 岁以下(含临界值),性别不限; 2. 经组织学或细胞学确认的不可手术切除且标准治疗失败的局部晚期、复发或 转移的实体瘤受试者,包括但不限于甲状腺癌(DTC)、肺癌(NSCLC)、乳腺 癌,且标准疗法治疗失败,或目前没有可用的标准疗法,或标准疗法不可及; 3. 首次用药前 28 天内经 68Ga-D7ND PET/CT 成像显示所有靶病灶 FAP 阳性表 达(FAP 阳性表达的定义为:病灶摄取大于等于腰大肌正常肌肉组织摄取),且 超过 50%的靶病灶的 SUVmax≥10; 4. 存在至少 1 处可测量病灶。必须根据 RECIST v1.1,通过增强 CT 或磁共振成像(MRI)对病变进行测量: 可测量病灶的定义:最长单径≥10 mm 的非淋巴病灶,或短径≥15 mm 的淋巴结病灶; 既往外放疗或消融治疗后病灶,若根据 RECIST v1.1 已明确进展,且最长径≥10 mm,亦可作为可测量的靶病灶; 骨转移病灶(包括可识别的软组织成分)不作为可测量病灶; 5. 预计生存时间≥12 个月; 6. ECOG 体力状态评分 0 - 1 分; 7. 育龄女性受试者、男性受试者及男性受试者的伴侣同意在相应期间采取高效避孕措施(如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等),具体时间要求如下: 女性受试者应在治疗期间和治疗后 6 个月内采取高效避孕措施; 男性受试者应在治疗期间和治疗后 90 天内采取高效避孕措施; 男性受试者的女性伴侣应在男性受试者治疗期间和治疗后 90 天内采取高效避孕措施; 8. 受试者知情、自愿参加并签署知情同意书。 1.碘难治性分化型甲状腺癌受试者: 1. 经组织学或细胞学确诊的 DTC(包括乳头状癌、滤泡状癌、Hurthle 细胞癌和其他变异型);肿瘤为局部晚期和/或远处转移,失去手术指征或不能进行外放射治疗: 局部晚期指 TNM 分期中的 T4 AnyN M0 ; 转移性指 TNM 分期中的 AnyT AnyN M1 ; 2.碘难治性分化型甲状腺癌受试者: 2. 在开始研究治疗药物前的 14 个月内受试者需有经影像学证实的疾病进展; 3.碘难治性分化型甲状腺癌受试者: 3. 放射性碘难治性的定义:清甲后,在无外源性碘负荷干扰的情况下,促甲状腺激素(TSH)(>30 mU/L)刺激状态时出现以下任一情况即可诊断为碘难治性甲状腺癌: 所有已知 DTC 病灶均不摄碘; 尽管部分或全部病灶摄碘,但131碘治疗后出现疾病进展。进展的特征至少包括以下之一:结合患者的血清学肿瘤标志物甲状腺球蛋白(thyroglobulin, Tg)或 Tg 抗体(Tg antibody, TgAb)水平升高,原病灶增大或出现新发病灶;原有疾病相关症状加重、出现新发症状或死亡等; 4.碘难治性分化型甲状腺癌受试者: 4. 放射性碘治疗结束至少 6 个月后才能开始本研究治疗; 5.碘难治性分化型甲状腺癌受试者: 5. 受试者既往可接受过针对甲状腺癌的靶向药物治疗,可以是抗血管生成的靶向药物治疗或者是针对其他靶点的靶向药物; 6.碘难治性分化型甲状腺癌受试者: 6. 在本研究期间,允许受试者伴随使用 TSH 抑制治疗(如伴随服用左旋甲状腺素片); 7.碘难治性分化型甲状腺癌受试者: 7. 既往有脑转移病史的受试者必须满足:已完成全脑放疗、立体定位放射手术或手术完全切除,在随机化前至少 2 周内已接受稳定剂量糖皮质激素治疗(最大剂量为每日 16 mg 地塞米松或等效剂量),且在随机后可保持稳定剂量,未出现脑转移症状或硬膜下转移症状。 8.肺癌受试者: 1. Ⅳ期非小细胞肺癌患者; 9.肺癌受试者: 2. 驱动基因阳性的 IV 期患者既往可接受过相应的靶向药物治疗后出现疾病进展;若无法使用靶向药物,则应至少接受一种标准方案化疗且疾病进展; 10.肺癌受试者: 3. 驱动基因阴性的 IV 期患者应至少接受二线标准治疗( 包括免疫治疗、化疗)且疾病进展。 11.乳腺癌受试者: 1. 经组织学或细胞学确诊的乳腺癌患者; 12.乳腺癌受试者: 2. 无法手术的局部晚期、复发或转移性乳腺癌且经过标准治疗后出现影像学或临床疾病进展; 13.乳腺癌受试者: 3. 末次治疗和入组本研究之间至少 14 天的洗脱期; 14.乳腺癌受试者: 4. 本研究期间,允许激素受体阳性患者接受激素辅助治疗。;

排除标准

1. 任一靶病灶经 68Ga-D7ND PET/CT 成像确认为 FAP 表达阴性者; 2. 有其他恶性肿瘤病史,以下情况除外:在开始使用研究药物前 5 年或 5 年以上恶性病灶已经过治疗性措施的处理且不存在已知的活跃病灶,经研究者判断复发风险较低;接受充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣,且无病情恶化的证据;接受充分治疗的原位宫颈癌,且无病情恶化的证据;前列腺上皮内瘤,无前列腺癌的证据;根治性切除术和/或根治性放疗后且前列腺特异性抗原维持在正常水平 1 年以上的局部前列腺癌受试者可以纳入; 3. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI-CTCAE v5.0 等级评价≤1 级(研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、2 级外周神经毒性等); 4. 目前需要治疗的症状性脑转移者/中枢神经系统转移者,既往接受过针对脑转移治疗(放疗或手术)者,如随机前影像证实已稳定至少 24 周,无临床症状者可以入组; 5. 合并临床症状的脊髓压迫,或临床症状和/或影像学结果提示即将发生脊髓压迫; 6. 无法顺利进行影像学检查(包括 PET/CT、SPECT/CT)的受试者,包括但不限于幽闭恐惧症者、无法平躺者; 7. 已知患有间质性肺炎、肺纤维化、肝纤维化; 8. 已知患有严重尿失禁、肾积水、严重排尿功能障碍者(伴膀胱流出道梗阻或尿失禁受试者,通过现有最佳标准治疗能够控制者有资格参加); 9. 已知对研究产品的任何成分有过敏史或不耐受的病史; 10. 经研究者判断入组前接受了其他可能干扰试验数据或可能导致严重副作用且未完全洗脱的任何药物及治疗; 11. 过去十年内,从事电离辐射(例如超过 50 mSv/年)的重大职业暴露; 12. 实验室检查: a. 中性粒细胞绝对值(ANC)<1.5×109/L 或血小板<100×109/L 或血红蛋白< 9 g/dL; b. 血清总胆红素≥正常值参考范围上限(ULN)的 1.5 倍,此标准不适用于已知有 Gilbert 病的受试者; c. 无肝转移时,谷丙转氨酶(ALT),谷草转氨酶(AST)或碱性磷酸酶(ALP)≥ 2.5 倍 ULN;肝转移时 ALT,AST 或 ALP ≥5 倍 ULN; d. 血清肌酐≥1.5 倍 ULN 或肌酐清除率<50 mL/min(根据 CockcroftGault 公式计算,见附件); e. 当尿常规检测尿蛋白≥2+或 24 小时尿蛋白定量检测,尿蛋白≥1 g/24 h,不可入组; f. 国际标准化比(INR)≥ 1.5 或部分活化凝血酶原时间(APTT)≥1.5 倍ULN。INR 仅针对未接受抗凝治疗的受试者; g. 血清钾离子/镁离子超出正常值范围并有临床意义(无论补充与否);血清钙(离子型或白蛋白结合型校正后)无论补充与否,血清钙降低>1 级或≤1 级但仍伴有明显临床症状(如手足麻木,抽搐,心律失常等); 13. 有严重的心脑血管疾病史者,包括但不限于: a. 开始使用研究药物前 6 个月内出现有临床意义的心血管疾患[包括但不 限于心肌梗死、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭(纽约心脏协会心功 能分级为Ⅲ级或Ⅳ级)、不可控的严重心律失常]者; b. 有严重的心脏节律或传导异常,有症状或需要治疗(CTCAE 3 级)的心 律失常史(多源性室性早搏、二联律、三联律、室性心动过速),有症 状或未被控制的房颤(虽经治疗),或无症状的持续性室性心动过速等; 允许被药物控制的房颤受试者; c. 心功能:左室射血分数<50%; d. 经药物治疗不可控制的高血压(定义为经药物充分治疗后收缩压仍≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg); 14. 有 QTc 间期延长风险: a. 目前合并使用已知与尖端扭转型室性心动过速相关的任何药物或细胞色素 P450 3A4(CYP3A4)强诱导剂; b. 与其他药物有关的 QT 间期延长史需要停用该药物; c. 先天性长 QT 综合征; d. 筛 选 ECG 显 示 QTc 间期延长 ( 定义为男性 >450 ms, 女 性 >470 ms)(Fredericia's 公式,详见附录 Fredericia’s 公式); 15. 开始使用研究药物前 14 天内,存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染; 16. 在首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术; 17. 筛选前 4 周内参加过其他干预性临床研究,包括药品、营养制剂和医疗器械等; 18. 人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎病毒(HCV)或梅毒螺旋体抗体检测阳性者,乙型肝炎病毒(HBV)表面抗原阳性; 19. 有严重或不可控的精神疾病; 20. 酒精或药物滥用依赖史; 21. 不愿意或不能遵守预定访视时间和研究方案要求的受试者; 22. 研究者认为不宜参加本临床试验者。 1.碘难治性分化型甲状腺癌受试者: 1. 分化型外的其他甲状腺癌组织学亚型(如未分化癌等); 2.碘难治性分化型甲状腺癌受试者: 2. 研究治疗开始前 4 周内进行过抗肿瘤治疗,包括但不限于化疗,根治性放疗,生物靶向治疗、免疫治疗以及抗肿瘤中药治疗;不包括 TSH 抑制治疗。 3.肺癌及乳腺癌受试者: 1. 首次给药前 21 天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗者,特殊情况如下: a. 口服药物,包括氟尿嘧啶类和小分子靶向药物等为首次给药前 14 天内或该药物的 5 个半衰期以内(以时间长者为准); b. 有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前 14 天内; c. 亚硝基脲类药物或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 42 天内; d. 在首次给药前 21 天内接受过放射性治疗(包括治疗性放射性同位素)。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西安交通大学第一附属医院

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研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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