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【ChiCTR2400094658】DPMAS治疗对于肝衰竭患者应用伏立康唑血药浓度的影响及个体化用药方案的初步探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094658

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肝衰竭

试验通俗题目

DPMAS治疗对于肝衰竭患者应用伏立康唑血药浓度的影响及个体化用药方案的初步探索研究

试验专业题目

DPMAS治疗对于肝衰竭患者应用伏立康唑血药浓度的影响及个体化用药方案的初步探索研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在肝衰竭合并真菌感染应用伏立康唑（静脉/口服）治疗过程中，探究DPMAS治疗对伏立康唑血药浓度及药代动力学的影响。次要研究目的：应用目前临床上常用的较新型肝衰竭分型、分期、分级、分类标记物，以及人工肝治疗中的参数，探究对伏立康唑血药浓度的可能影响因素。探索性研究目的：若DPMAS治疗对肝衰竭合并真菌感染患者血浆伏立康唑浓度有影响，后续治疗中如何调整药物治疗方案以补充置换液中丢失的药物剂量，维持有效的抗感染治疗。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京肝胆相照公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-30

试验终止时间

2025-12-29

是否属于一致性

入选标准

1.（1）年龄18～70周岁（包含18和70岁）； 2.（2）慢性肝病，不限病因； 3.（3）符合亚太慢加急性肝衰竭指南的诊断标准：极度乏力，有明显的消化道症状；PTA ≤40%或INR ≥1.5；黄疸迅速加深，血清TBil ≥85μmol/L；伴或不伴肝性脑病、腹水、肝肾综合征等并发症； 4.（4）确诊、临床诊断和疑诊为侵袭性真菌感染的患者； 5.（5）连续使用伏立康唑超过3天； 6.（6）第一次用药前24小时内，尿或血清妊娠试验阴性（对于育龄妇女）； 7.（7）愿意接受治疗并签署知情同意书；；

排除标准

1.（1）妊娠妇女； 2.（2）未治疗的HIV感染； 3.（3）合并其他慢性终末期器官衰竭； 4.（4）合并晚期恶性肿瘤； 5.（5）不能耐受或依从性差者； 6.（6）不能或不愿意提供知情同意书或遵循研究的要求； 7.（7）对伏立康唑有过敏史的患者；且除上述排除标准外，在实验药品说明书中符合任何一条禁忌症的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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