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【ChiCTR2500096157】一项多中心、开放标签的双队列研究:评价酒石酸长春瑞滨软胶囊联合方案一线治疗转移性非驱动基因突变、非鳞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性

基本信息
登记号

ChiCTR2500096157

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项多中心、开放标签的双队列研究:评价酒石酸长春瑞滨软胶囊联合方案一线治疗转移性非驱动基因突变、非鳞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性

试验专业题目

一项多中心、开放标签的双队列研究:评价酒石酸长春瑞滨软胶囊联合方案一线治疗转移性非驱动基因突变、非鳞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性

申办单位信息
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申请人名称
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710061

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临床试验信息
试验目的

原发性肺癌是我国最常见的恶性肿瘤。目前,联合用药方案多为培美曲塞和紫杉烷类,缺乏长春瑞滨联合用药数据。并且基于机制、临床数据、和专家反馈,口服长春瑞滨是很好的联合用药,具有良好的应用前景并具备用药便利的优势。免疫治疗联合化疗和抗血管生成治疗显示出良好的生存获益数据,并已被批准为单药治疗。联合应用长春瑞滨值得进一步探索,以满足临床治疗需求,进一步提高患者生存获益。 在这项双队列研究中,采用两阶段设计探索基于 NP 方案联合治疗的疗效和安全性,旨在为转移性非鳞状 NSCLC 提供更多的治疗选择。 主要研究目的:根据客观缓解率(ORR)确定NP方案联合免疫检查点抑制剂和抗血管生成治疗的疗效。次要研究目的:评估NP方案联合免疫检查点抑制剂和抗血管生成治疗的疗效、安全性和受试者的生活质量。探索性研究目的:探索外周血循环肿瘤DNA(ctDNA)作为疗效预测的生物标志物。 拟解决的关键问题:采用两阶段设计探索基于NP方案联合治疗的疗效和安全性,旨在为转移性非鳞状NSCLC提供更多的治疗选择。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

西安交通大学教育基金会

试验范围

/

目标入组人数

63;24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿参加并签署经伦理委员会批准的书面知情同意书。 2.成人受试者,年龄≥18岁,且< 65岁。 3.ECOG 评分为0或1分。 4.经组织学或细胞学证实的 IV 期(M1a或 M1b-AJCC 版本8)非鳞状NSCLC。 5.无组织学或液体活检证实的表皮生长因子受体(EGFR)突变、ALK融合阳性、ROS1融合阳性、BRAF V600E、NTRK、MET14外显子、RET、KRAS G12C或 HER2 突变。 6.根据当地中心研究者/放射科医生的评估,具有基于RECIST 1.1的可测量病灶。如果既往放疗区域的靶病灶出现PD,则认为是可测量病灶。 7.既往未接受过转移性 NSCLC 全身治疗。 8.接受辅助或新辅助治疗的受试者,转移性疾病的发生需距离辅助/新辅助治疗完成至少12个月。 9.活检前提供非放射性部位的肿瘤组织;当在筛选阶段确定 PD-L1 状态时,首选转移性疾病诊断后的福尔马林固定标本。如果短时间内无法进行活检,则也可接受辅助/新辅助化疗前的活检标本。 10.预期寿命至少3个月。 11.在筛选期间,应满足以下条件。如果实验室检查异常不符合以下标准,允许在1周内复查。 •血液学(检查前7天内未接受输血和血小板输注等支持性治疗):中性粒细胞绝对计数≥1500/MCL;血小板≥100,000/MCL;血红蛋白≥9.0 g/dL •血生化:肌酐清除率≥50 mL/min(Cockcroft-Gault公式),丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5 × 正常值上限(ULN),天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5 × ULN,血清总胆红素≤1.5 × ULN;碱性磷酸酶(ALP)≤2.5 × ULN;如果发生骨转移或肝转移,AST、ALT和ALP < 5 × ULN •凝血酶原时间延长≤1.5 × ULN 12.育龄期女性在筛选时和接受治疗前的血清学妊娠试验结果必须为阴性,并愿意研究期间及在末次研究治疗后至少7个月使用非常有效且可靠的避孕方法。可接受避孕方案包括双侧输卵管结扎/双侧输卵管切除术或双侧输卵管阻塞;批准的口服、注射或激素避孕方法;或屏障避孕:含杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套或闭塞帽(隔膜或宫颈/穹窿帽)。详见附录1。 13.未接受输精管切除术的性活跃男性,若性伴侣为有生育能力的女性,愿意研究期间及在末次研究治疗后至少4个月使用非常有效且可靠的避孕方法。例如,受试者或性伴侣可以使用含有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套(见入选标准第12条)。此外,所有男性在接受末次研究治疗输注后1年内禁止捐献精子。;

排除标准

1.鳞状细胞组织学NSCLC。混合型需要病理对细胞进行分类后评估分型;如果存在小细胞成分,则受试者不合格。 2.受试者目前正在参加并接受研究治疗或在研药物临床研究的试验用药。或受试者在研究给药前4周内使用试验用器械。 3.试验治疗首次给药前: •既往因转移性疾病接受过全身性细胞毒化疗或其他抗肿瘤治疗 •大手术(首次给药前< 4周) •在试验治疗首次给药前6个月内接受过肺放疗> 30 Gy。 4.试验治疗首次给药前7天内接受过姑息性放疗。 5.预计在研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗。 6.在计划开始治疗的30天内接受活病毒疫苗接种。 7.妨碍口服药物的胃肠道疾病。 8.患有甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退。 9.其他可能限制受试者参与研究的严重疾病,如控制不佳的糖尿病(糖化血红蛋>8%)、控制不佳的高血压(血压>160 mmHg/100 mmHg)、严重心功能障碍(左心室射血分数<50%)、过去6个月内发生过心肌梗死或不稳定型心律失常或不稳定型心脏绞痛、肺栓塞、慢性阻塞性肺病、间质性肺病或有临床意义的肺功能异常。 10.患有临床活动性憩室炎、腹腔内脓肿、胃肠道梗阻和腹腔转移癌。 11.已知有恶性肿瘤既往史,已接受可能治愈的治疗并且在治疗开始后5年内无疾病复发证据的受试者除外。5年无病时间要求不适用于入组的 NSCLC 肿瘤。时间要求也不适用于皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈癌或其他已成功接受确定性切除手术的受试者。 12.已知活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过治疗的脑转移受试者如果其临床状况稳定至少两周,则可参加本研究。稳定脑转移可定义为没有新发脑转移或脑转移增加的证据,在研究药物给药前3天停用类固醇。根据该定义,应在研究药物首次给药前确定稳定的脑转移。无症状脑转移受试者(即,无神经系统症状、无需皮质类固醇且无>1.5 cm的病灶)可参加研究,但需要定期进行作为疾病部位的脑部成像检查。 13.对试验用治疗药物的任何成分过敏。 14.在过去两年内患有需要全身治疗(即疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制剂)的活动性自身免疫性疾病。替代治疗(例如,甲状腺素、胰岛素或用于治疗肾上腺或垂体功能障碍的物理皮质类固醇替代治疗)不被视为全身性治疗。 15.受试者正在接受长期全身性类固醇治疗。需要间歇性使用支气管扩张剂、吸入性类固醇或局部类固醇注射的哮喘受试者除外。 16.无法中断阿司匹林或其他非甾体类抗炎药治疗(阿司匹林剂量≤1.3 g/天除外)5天(长效药物如吡罗昔康为8天)。 17.存在需要治疗的活动性感染。 18.已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)病史(HIV 1/2抗体阳性)。 19.已知患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎。活动性乙型肝炎定义为乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)阳性。活动性丙型肝炎定义为丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测阳性和定量HCV RNA 高于可检出下限。 20.研究者认为可能混淆研究结果、参加研究不符合受试者最佳利益的任何疾病、治疗或实验室检查异常。 21.已知患有可能导致无法配合试验安排的精神疾病或药物滥用。 22.目前有不稳定或活动性溃疡、活动性胃肠道出血或首次给药前3个月内有胃肠道大出血史的受试者。 23.需要华法林或肝素等抗凝治疗的受试者。 24.需要长期抗血小板治疗(阿司匹林,剂量>300 mg/天;氯吡格雷,剂量>75 mg/天)。 25.在签署知情同意书时,是任何非法药物的常规使用者(包括“娱乐性使用”)或近期(过去1年内)有药物滥用史(包括酒精)。 26.症状性腹水或胸腔积液。治疗后(包括治疗性胸膜或穿刺)临床稳定的受试者除外。 27.需要口服或静脉糖皮质激素辅助治疗的间质性肺病或肺炎病史。NSCLC 的淋巴扩散除外。 28.受试者存在以下情况,包括但不限于:药物无法控制的新发心律失常;需要抗高血压药物治疗的高血压;需要静脉注射抗生素治疗的细菌、真菌或病毒感染;研究者判断不适合继续试验。接受抗生素预防感染的受试者可根据研究者的判断谨慎参与研究。 29.妊娠或哺乳或预期将在研究期间妊娠或分娩。 队列2 除上述标准,若受试者符合以下任何标准,将被排除在队列2之外: 1.首次给药前胃肠道穿孔或1年内有胃肠道穿孔病史的受试者。 2.首次给药前前28天内有肺出血史或≥2级咯血(定义为至少2.5 mL鲜红色血液)。 3.首次给药前28天内有剖腹手术、开胸手术或肠切除术手术史。 4.未愈合伤口(中心静脉导管植入引起的缝合伤口除外)、胃肠道溃疡或创伤性骨折。 5.当前或近期(首次给药前1年内)发生血栓栓塞或脑血管疾病。 6.出血体质、凝血疾病或凝血因子异常(首次给药前14天内国际标准化比值≥1.5)。 7.尿试纸蛋白尿> + 2。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710061

联系人通讯地址
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