诺诚健华公布奥布替尼最新临床数据

12月7日，诺诚健华在第62届美国血液学协会（ASH）年会上公布了布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼最新临床数据。在针对复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）和复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小细胞白血病（SLL）的两个临床研究中，奥布替尼显示了良好的总缓解率和安全性。

此项在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）患者开展的研究旨在评估口服奥布替尼的疗效和安全性。临床试验的主要终点是总缓解率（ORR），次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和安全性。 本研究共有80例患者入组，大多数患者处于疾病晚期，中位随访时间为14.3个月。经独立评审委员会（IRC）评估，总缓解率ORR为91.3%，其中完全缓解率（CR）达10.0%，部分缓解率为63.8%，伴淋巴细胞增多的部分缓解率为17.5%。中位起效时间1.87个月，中位PFS和DOR均未达到。 大多数不良事件为轻度至中度，时间扩展的随访分析未发现新的安全性问题。任何原因/任何等级的常见不良事件（AE）包括血小板减少、中性粒细胞减少、贫血、上呼吸道感染、肺炎和低钾血症。

此项在复发/难治性套细胞淋巴瘤患者（R/R MCL）中开展的研究主要目的为有效性和安全性，临床试验的主要终点是总缓解率（ORR），次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和安全性。 本研究共入组106名患者，中位随访时间为16.4个月，大多数患者处于疾病晚期。根据Lugano标准（2014）评价，总缓解率为87.9%，93.9%患者实现疾病控制。基于CT影像学方法评价，完全缓解率（CR）达到34.3%。中位DOR和PFS均未达到。 奥布替尼在治疗R/R MCL患者中显示出了良好的疗效和安全性。大多数不良事件主要包括血小板减少症、中性粒细胞减少症、白细胞减少症和高血压。

此次安全数据汇总并分析了5项正在进行的奥布替尼单药研究，涵盖266例患者。 与其他BTK抑制剂相比，安全性汇总结果显示奥布替尼发生BTK脱靶相关的不良事件（如房颤/房扑、腹泻等）的发生率更低。所有266患者中，有1例患者发生了1次偶发性1级房颤，没有观察到≥3级房颤。有1例≥3级腹泻（占比0.4%），1例复发难治性套细胞淋巴瘤患者报告发生第二原发肿瘤（占比0.4%）。大多数不良事件发生在早期治疗期间，不良事件发生的频率在治疗后期降低。 注：原文有删减