南京正大天晴制药：氯苯唑酸葡胺软胶囊获批并视同过评，为国产第2家！

近日，据药融云数据库显示，南京正大天晴制药提交的氯苯唑酸葡胺软胶囊获批并视同过评，为国产第2家。2024年至今，该药企有4个品种获批并视同过评。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

氯苯唑酸(Vyndaqel)原研来自辉瑞，是一款罕见病用药，以阻止转甲状腺素蛋白分解，进而防止淀粉样蛋白原纤维的形成并延缓神经疾病的进展，适用于转甲状腺素蛋白淀粉样变多发性神经病(ATTR-PN)的治疗。辉瑞的原研药一经推出，销量便迅速扩大，据药融云数据库显示，氯苯唑酸在2023年全球销售额高达33.21亿美元。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

目前，氯苯唑酸葡胺软胶囊在国内有3家（含原研）药企获批，齐鲁制药于2024年6月拿下国内首仿+首家过评；南京正大天晴制药在2023年2月报产，2024年6月底顺利获批并斩获国产第2家。

截图来源：药融云中国药品批文数据库

在仿制药战略规划领域，目前，南京正大天晴制药提交了帕米膦酸二钠注射液、氘代丁苯那嗪片、甲苯磺酸艾多沙班片、奥贝胆酸片等20个品种的仿制申请，其中奥贝胆酸片、达格列净二甲双胍缓释片、氘丁苯那嗪片、复方维生素C聚乙二醇（3350）钠钾散等7个品种暂无国产仿制药获批上市，公司将参与国内首仿争夺战。

南京正大天晴报产在审的仿制药

（标红品种为国内暂无仿制药获批上市）

截图来源：药融云数据库整合

2024年至今，南京正大天晴制药已有沙库巴曲缬沙坦钠片、舒更葡糖钠注射液、来特莫韦片、氯苯唑酸葡胺软胶囊4个品种获批并视同过评，涉及神经系统药物、杂类、系统用抗感染药物、心血管系统药物，其中来特莫韦片为国内首仿、氯苯唑酸葡胺软胶囊为国产第2家。

参考来源： 药融云数据库

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