又一新药迈入临床！恒瑞4款核药搅局，百亿市场正热

恒瑞医药前列腺癌放射性治疗

摩熵医药（原药融云）

2023/09/05

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据药融云数据库，恒瑞医药目前至少已有4款核药在研，包括两款诊断用药和2款治疗用药。其中，1类新药HRS-4357注射液近日最新启动I/II期临床试验，旨在评价HRS-4357用于PSMA阳性晚期前列腺癌患者治疗的药代动力学及辐射剂量学、安全性及初步有效性。（登记号：CTR20232716）

截图来源：药融云中国临床试验数据库

根据恒瑞医药公告介绍，HRS-4357注射液为该公司研发的化学1类放射性治疗类创新药，适用于既往接受过雄激素受体（AR）通路抑制剂和紫杉烷类化疗的PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

mCRPC是前列腺癌的一种形式，已扩散至前列腺以外。据预估，有10%~20%的前列腺癌患者会于确诊后5~7年内发展成为mCRPC，临床存在未被满足的临床需求。公开资料显示，PSMA是由前列腺上皮细胞分泌的一种II型谷氨酸缩肽酶。研究显示，PSMA在超过90%的前列腺癌细胞表面都出现了过表达，并且在晚期和去势抵抗性前列腺癌患者癌细胞中表达水平更高。此外多种肿瘤的新生血管内皮细胞也高表达PSMA，这些特点使PSMA成为肿瘤靶向治疗领域的重要研究对象。

此外，前列腺癌是一种对放疗敏感的肿瘤。作为癌症治疗的支柱之一，放疗在杀死癌细胞的同时也会损伤健康细胞，产生严重的副作用。而靶向PSMA的放射性治疗药物有望增加放射性示踪剂在癌细胞内部的聚集，增强治疗效果。

关于前列腺癌，恒瑞另有放射性诊断药物HRS-9815注射液用于成人前列腺癌患者的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）。

高壁垒核药赛道，市场规模将超百亿

核药（放射性核素偶联药物，Radionuclide Drug Conjugates, RDC)是指含有放射性核素，可以用于诊断或治疗的特殊药物。随着2013年拜耳研发的镭233药物Xofigo®获批上市，核药正式走进大众视野。

应用于人体内的核素药物可分为诊断用核药和治疗用核药。2022年，Nat Rev Clin Onco发表关于整个放射性药物市场份额的预测，可以看到目前市场分布还是以诊断药物为主，未来大体量的一定是放射性治疗药物。

2013-2026全球放射性药物市场预测

据 Frost & Sullivan，2013 年-2017 年国内放射性药物市场规模 CAGR 为 12.1%，增长态势领先于中成药和化学药，仅次于生物药，并预计 2023 年-2027 年复合增速达到 21.4%，预计到 2026 年市场规模将超过百亿。

从具体企业和药物来看，诺华的2023年中报显示，其创新核药Pluvicto（lu177-psma）二季度销售额为2.4亿美元（23H1销售额为4.5亿美元），环比一季度继续提升，体现了良好的市场前景。

不过，由于核药具有复杂的技术壁垒和政策壁垒，国内外布局者较少。国外有诺华、拜耳、Y-mAbs、TELIX、PRECIRIX、RayzeBio等；国内则主要是中国同辐和东诚药业的双寡头格局，恒瑞、远大医药、药明博锐、云南白药、先通医药等多家企业纷纷下场。

“医药一哥”，4大品种入局

据药融云数据库，在核药领域，恒瑞医药今年以来已有镥[177Lu]氧奥曲肽注射液、镓[68Ga]伊索曲肽注射液、HRS-4357注射液、HRS-9815注射液等四款产品获批临床。其中2款已进入临床。

镥[¹⁷⁷Lu]氧奥曲肽注射液是天津恒瑞第一个放射性精准治疗产品，原研来自诺华，2017 年恒瑞以39亿美元收购获得，2022年以3类仿制化药申报临床。目前该药物在国内已进入临床三期阶段，适应症为晚期胃肠胰神经内分泌瘤。（登记号：CTR20230775）

镓[⁶⁸Ga]伊索曲肽注射液是一款放射肿瘤诊断药物，用于诊断生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤。2023年6月底已获批三期临床，用于已确诊或疑似高分化胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）成人患者正电子发射断层扫描（PET）成像，以定位生长抑素受体过表达的原发肿瘤及其转移灶。

据悉，镓[68Ga]伊索曲肽注射液与镥[177Lu]氧奥曲肽注射液为一对“诊疗一体化”产品，这两款产品为恒瑞医药在核药领域布局的首对放射性精准诊疗产品，上市后有望为国内胃肠胰神经内分泌肿瘤患者带来新的治疗方案。原研产品于2016年在欧洲药品管理局EMA获批上市。目前国内均无原研及同类产品获批上市。

HRS-4357是一款治疗性核药，适用于既往接受过AR通路抑制剂和紫杉烷类化疗的PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者，全球尚未有同类产品获批。目前正在开展I期临床试验。

HRS-9815注射液和HRS-9815注射液制备用药盒为公司自主研发的首个放射性诊断类创新药，已于今年7月获批用于成人前列腺癌患者的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）。国内外均未有同品种获批上市。

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