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正大天晴新药临床数量创新高！又一款申请受理，8款上市在望

正大天晴新药临床

摩熵医药（原药融云）

2021/12/15

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12月14日，正大天晴1类新药TQH3910片临床申请获CDE受理，至此，正大天晴今年的新药临床数已达51个，再创新高。近年来，正大天晴不断发力创新药，目前已有8款新药处于III期临床及以上研发阶段，其中阿达木单抗有望近日获批上市。

截图来源：CDE官网

据药融云数据库统计，正大天晴在研产品中，目前有8款药品处于临床三期及以上阶段，除TQ-B3139外，均为生物药。

正大天晴处于临床三期及以上的在研新药

数据来源：药融云全球药物研发数据库

efbemalenograstim alfa（F-627，美国商品名Ryzneuta）旨在治疗癌症患者在化疗后出现的中性粒细胞减少症(CIN)。2021年8月，正大天晴南京顺欣以2.1亿元人民币的首付款与里程碑付款，以及两位数的分级净销售额特许权使用费，与亿一生物就efbemalenograstim alfa达成合作。根据合作协议，F-627 在中国的销售峰值预计可达到 20亿元人民币。早在2021年3月，亿一生物便向美国FDA递交了相关BLA申请。

贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，血管内皮生长因子是肿瘤血管生长中所必需的一种蛋白质，贝伐珠单抗通过与VEGF结合，抑制VEGF与其受体结合，阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。2021年8月，正大天晴贝伐珠单抗注射液申报上市，截至发文日，已有齐鲁制药、信达生物、复宏汉霖、贝达药业等8家国产企业获批生产贝伐珠单抗注射液。

阿达木单抗原研由艾伯维开发，是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，有着全球“药王”之称，引国内数家企业申报。2020年6月，正大天晴加入，成为第6家递交阿达木单抗上市申请的厂家，已于今年12月8日进入“在审批”阶段，有望近日获批上市。截至发文日，已有百奥泰、海正生物、信达生物、复宏汉霖等4家国产企业获批生产该品种。