两个大品种 首家通过一致性评价

截至10月24日，CDE受理一致性评价受理号达1523个，涉及440家企业的425个品种，已过评受理号达264个（109个品种），一致性评价的热门品种扎堆严重。

▍超2亿，天士力首家过评

近日，天士力医药集团发布公告，其全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司收到国家药监局颁发的关于右佐匹克隆片3mg规格的《药品补充批件》，该药品通过仿制药一致性评价。

公告显示，右佐匹克隆片是新一代非苯二氮卓类镇静催眠药。对γ -氨基丁酸受体具有高选择性，同时具有达峰时间 1h，半衰期 6h 的药代动力学特点，能够快速吸收起效诱导睡眠，持续作用 7-8h 维持完整睡眠并且次晨后遗作用轻微的优点。

米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端镇静催眠药销售额为42.06亿元，同比增长21.62%；镇静催眠药销售TOP5品种分别为右美托咪定、咪达唑仑、右佐匹克隆、佐匹克隆、唑吡坦。右佐匹克隆片是继右美托咪定注射液后第二个通过一致性评价的镇静催眠药。

据了解，2018年中国公立医疗机构终端右佐匹克隆片销售额为2.18亿元，同比增长37.85%。就右佐匹克隆片目前的市场格局来看，国内拥有生产批文的企业只有天士力、康弘药业、上药中西制药等3家，其中，天士力占据超过56.7%的市场份额。

也就是说，这个2亿大品种，天士力首家过评。

▍一抗生素，独家通过一致性评价

无独有偶，苏州中化药品工业有限公司也于同期宣布喜报，旗下产品可洛（头孢克洛胶囊）0.25g、0.5g独家通过一致性评价。

公开资料显示，头孢克洛胶囊主要适用于由敏感菌所致呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。说起头孢克洛，其明星产品希刻劳，是礼来抗感染产品线中的老牌产品，拥有临床医生很高的认可。于1993年进入中国。

据了解，希刻劳在三级医院中还能位居第一，二级医院的名次已经有所滑落，一级医院已经基本看不到身影。原因是经过几年的规范治理，抗感染药的市场份额在不断下降，头孢菌素类在其中占比较大，近三年市场份额增长缓慢，复合增长率只有4.3%。

这也是为什么礼来会剥离希刻劳和稳可信，将其出售给国内药企亿腾医药。

▍4+7效应显现，这些品种需要关注

药智网数据显示，截至10月24日，CDE受理一致性评价受理号达1523个，涉及440家企业的425个品种，已过评受理号达264个（109个品种）。

曾有研究机构表示，对于多数企业而言，一致性评价立项的成本压力较大，立项品种多为企业相信通过评价后可以“回本”甚至“盈利”的品种。第一批集采52%的平均降幅、96%的最高降幅以及独家中标规则使得企业“回本”风险骤升，一致性评价立项变得更为审慎；即使立项，选择的也是一致性评价竞争格局良好、市场空间广阔的品种。

但就目前的受理号申报情况来看，一致性评价的热门品种扎堆严重。

据药智数据统计，截至2019年10月21日，品种申报受理号数TOP10依次为苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片、注射用头孢曲松钠、盐酸雷尼替丁胶囊、蒙脱石散、头孢氨苄胶囊、对乙酰氨基酚片、卡托普利片、注射用帕瑞昔布钠。

（图片来源：药智网）

但就此次4+7扩面情况来看，过一致性评价超过3家的品种竞争激烈，企业利润将大幅缩水——在2019年药品扩面集中采购降价幅度中，总体降幅平均值为23%，竞争超过3家降幅的平均值达40%。

如果作为热门扎堆品种过一致性评价，面对4+7的大幅压价，如何进行价格博弈来覆盖一致性评价的研发成本，就成了企业的难题。

因此，基于现有的市场信息，对国家政策和市场趋势进行准确预判，合理选择品种，争取尽早通过，优先占据“未通过一致性评价”企业的市场份额，就成了如今仿制药企的必修课。

现在已有企业意识到这一点，据了解，已上市仿制药的BE开展节奏和一致性评价申请节奏趋缓，CDE新受理的一致性评价申请多为首次申请或暂无企业通过的大品种。

有研究机构数据显示，5月20日-7月14日的8周时间里，CDE共受理161项一致性评价申请，涉及103个品种（以通用名+剂型计），其中35个（36.0%）是受理时同一通用名+剂型下暂无企业申请的品种；74个（71.8%）是受理时同一通用名+剂型下暂无企业通过评价的品种。

并且两项比例近来均有所提升，某种程度上，企业在立项时更理智，更倾向选择一致性评价格局较好的品种，避免“扎堆”竞争。