资料与方法
01纳入标准
经病理或细胞学诊断的Ⅲ、Ⅳ期非小细胞肺癌患者;估计生存期超过3个月;不能或不愿手术;卡氏评分≥60分;年龄18~80岁;各项检查指标符合化疗适应证;停止放、化疗>1个月;患者愿意接受本方案治疗,能按医嘱坚持服药,依从性好者。
02一般资料
采用前瞻性、多中心、随机、对照的临床研究方法,按1:1:1比例分成中医组、中西医组和西医组,临床试验在6家医院进行。纳入临床观察共324例,除去剔除或脱落病例,最后完成的有效病例为294例,分别为中医组99例,中西医组103例,西医组92例,3组治疗前一般资料比较,除中医组年龄偏大、卡氏评分偏低外,在性别、病程、病理分型、病理分期、病理位置等基线特征方面差异均无显著性(P>0.05)。
03治疗方法
西医组:采用化学治疗,用NP或VP方案。
中医组:采用中医治疗,用辨病与辨证相结合的治疗方法。辨病治疗以中成药鹤蟾片,口服每次6片,每天3次,连续服用90天;参一胶囊;并按辨证分型不同服用协定方加减治疗,其中肺郁痰瘀型以宣肺理气、祛瘀除痰法;脾虚痰湿型以益气健脾、宣肺除痰法;阴虚痰热型以滋阴清肺、化痰散结法;气阴两虚型以益气养阴、扶正磨积法;每天1剂,1个月为1个疗程,共3个疗程。
中西医组:采用中西医结合治疗,化疗同西医组化疗方案,中医治疗同中医组治疗方案。
观察项目与检测方法
01瘤体大小
分为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、无变化(NC)、病变进展(PD),有效率为CR+PR,稳定率为CR+PR+NC。
02生活质量
显效:卡氏评分治疗后比治疗前提高>20分;
有效:卡氏评分治疗后比治疗前提高10~20分;
稳定:卡氏评分治疗后比治疗前提高<10分或没有变化;
无效:卡氏评分治疗后比治疗前下降。
03体重
以治疗前后体重变化±7%为界限,体重下降<7%为预后好,体重下降>7%为预后差。
04不良反应
按WHO抗癌药急性与亚急性毒性表现与分级标准评价。
05统计学方法
用SPSS10.0软件包进行数据统计分析。计量资料,两组间比较采用t检验,治疗前后比较用配对t检验;多组间比较采用方差分析。等级资料采用秩和检验;总体率(或构成比)之间比较,采用X2检验。
结果
01 3组瘤体大小变化情况
中医组:PR 4例,NC62例,PD 33例,有效率4.0%,稳定率66.7%;中西医组CR 1例,PR 26例,NC 57例,PD 19例,有效率26.2%,稳定率81.6%;西医组CR 1例,PR 12例,NC57例,PD 22例,有效率14.1%,稳定率76.1%;经校正X2检验,3组有效率比较,差异有显著性(X2=21.72,P=0.000<0.017);稳定率比较,差异无显著性(X2=6.052,P=0.049>0.017)。
02 3组治疗前后卡氏评分比较
见表2。治疗90天后,中医组卡氏评分值上升,与治疗前比较,经配对t检验,差异无显著性;中西医组差异有显著性;西医组卡氏评分值下降,差异无显著性。组间比较,3组差异均有显著性,中西医组优于中医组、西医组。生活质量:3组显效率、有效率及稳定率比较,中西医组分别为15.5%、48.5%、88.3%,中医组分别为16.2%、40.4%、79.8%,西医组分别为8.7%、28.3%、56.5%,差异均有显著性,且中医组和中西医组均优于西医组(P<0.05)。
03 3组治疗前后体重变化情况
见表3。3组治疗后体重均有不同程度的下降,中医组和中西医组治疗后第91天体重下降低于西医组(P<0.05)。其中中医组与西医组与本组治疗前比较,差异有显著性(P<0.05)。中医组和中西医组的预后好于西医组。
04 3组治疗后咳嗽、气促、胃纳、乏力症状改善程度比较
咳嗽、气促、胃纳、乏力改善程度中西医组优于西医组,胃纳、乏力改善程度中医组亦优于西医组,差异均有显著性(P<0.05);气促改善中西医组优于中医组(P<0.05)。
05 不良反应
本次临床试验的不良反应,主要表现为不同程度的血液毒性。中医组、中西医组和西医组Ⅲ、Ⅳ度白细胞减少发生率分别为1.0%、17.5%、32.6%,经X2检验,差异有显著性;Ⅲ、Ⅳ度粒细胞减少发生率分别为2.0%、27.2%、34.8%,差异亦有显著性。Ⅲ、Ⅳ度血小板减少发生率分别为3.9%、1.0%、8.7%,差异有显著性;Ⅲ、Ⅳ度血红蛋白减少发生率分别为5.1%、8.7%、18.5%,其中中医组与西医组比较,差异有显著性。
讨论
本研究提示中医药治疗与化疗的配合应用可提高疗效,初步显示了中西医结合治疗优势,表明中西医结合治疗晚期NSCLC是一个有效、低毒的治疗方案。
本文文献来源:周岱翰,林丽珠, 周宜强,等.中西医结合治疗非小细胞肺癌近期疗效观察[J].中国中西医结合杂志,2005,25(12).
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