引言
当地时间2022年2月28日，传奇生物（NASDAQ: LEGN）宣布，其自主研发的细胞治疗产品西达基奥仑赛（英文商品名：CARVYKTI®，英文通用名ciltacabtagene autoleucel，简称Cilta-cel）获得美国FDA批准上市， 用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者，这些患者既往接受过四种或四种以上的治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。传奇生物与强生-杨森公司于2017年12月签订了全球独家许可和合作协议，以开发和商业化CARVYKTI®。本品在美国获批体现了国内外药企精诚合作，力争FDA高标准满足患者的需求。接下来还有多家中国药企申报的BLA/NDA将接受美国监管机构考验。这其中有：君实生物、和记黄埔中国医药、康方生物、百济神州、亿帆医药等等。
君实生物进展
2021年10月底，美国食品药品监督管理局（FDA）受理了君实生物特瑞普利单抗（PD-1）联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请（BLA）。FDA就该BLA授予优先审评认定，并且不计划安排咨询委员会（ODAC）会议，拟定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期为2022年4月，比标准审评审批时间缩短了4个月。
临床研究简明
本次BLA主要基于POLARIS-02研究（NCT02915432）及JUPITER-02研究（NCT03581786）的数据结果。
1.在多中心、开放标签、II期关键注册临床研究POLARIS-02研究中，190例既往接受过全身系统化疗失败的RM-NPC患者在接受特瑞普利单抗治疗1年后，客观缓解率（ORR）为20.5%，疾病控制率（DCR）为40.0%，中位总生存时间（mOS）为17.4个月，达到了预设的研究终点。在92例接受过至少二线系统化疗失败的患者中，特瑞普利单抗单药治疗的ORR为23.9%，DCR为41.3%，mOS达15.1个月。
2.在国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床注册研究JUPITER-02研究中，289例未接受过化疗的RM-NPC患者按照1:1的比例被分配至特瑞普利单抗（240mg，Q3W）联合GP化疗（吉西他滨和顺铂）组（n=146）或安慰剂联合GP化疗组（n=143）接受治疗，最多6个周期后，继续分别接受特瑞普利单抗（Q3W）或安慰剂单药维持治疗，直至出现疾病进展、或出现无法耐受的毒性、撤回知情同意或治疗已达2年。
患者来自于中国大陆、中国台湾和新加坡的35个临床研究中心。本次终点君实生物选择了PFS，而非OS。在此之前与美国FDA沟通讨论过相关设置。
与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗的一线治疗可显著延长复发或转移性鼻咽癌患者的PFS，中位PFS为11.7 vs. 8.0个月(HR=0.52 [95％CI：0.36-0.74]，p=0.0003)。
关于特瑞普利单抗
君实生物的特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益），是我国首个国产PD-1单抗，于2018年12月17日，获国家药品监督管理局有条件批准上市。特瑞普利单抗获批用于治疗既往标准治疗失败的晚期黑色素瘤。临床实验显示，拓益对中国黑色素瘤患者的疗效显著，与进口PD-1抗癌药相仿，达到了世界领先水平。
君实生物特瑞普利单抗基本信息
截图来源：药融云全球药物研发数据库
经药融云数据统计，君实生物特瑞普利单抗在我国院内的销售额整体呈持续递增趋势，2020年突破1亿元，就2021年前三季度的销售额来看，全年将会翻一番。
特瑞普利单抗院内销售额
图片来源：药融云全国药品销售数据库
关于君实生物
经药融云查询，君实生物产品管线目前共有2款已获批上市，除特瑞普利单抗外，还有一款针对新型肺炎冠状病毒感染的etesevimab；1款阿达木单抗类似药提交上市申请；4款正在开展临床3期试验。
君实生物产品管线
图片来源：药融云全球药物研发数据库
君实生物近期产品线，截止2022年1月
来源：君实生物官网
关于鼻咽癌
鼻咽癌（Nasopharyngeal carcinoma）一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据WHO统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万。美国每年新增患者少于3000人，属于罕见疾病。对于复发或转移性鼻咽癌，目前的治疗手段有限，属于临床亟需的未被满足需求：一线标准治疗方案是以铂类为基础的两药联合化疗，患者的总体生存亟待改善。对于一线含铂类化疗失败的患者目前仍缺乏标准的后线治疗方案。
此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场
参考：
NMPA/CDE；
药融云数据：https://www.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz；
FDA/EMA/PMDA；
君实生物公司公开披露；
https://www.junshipharma.com/Investor-310.html；
https://www.coherus.com/;等等。
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