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深度分析工艺信息表是监管机构对已上市产品实施上市后监管的主要依据，随着药品批准文号一并核发，其重要性不言而喻。本文以笔者多年的注册经验来复盘化药制剂生产工艺信息表的撰写规范，对注册过程中常出现的问题进行汇总并加以批注，以期对各位同仁有所启示和帮助，助力大家更好更规范地撰写化药制剂生产工艺信息表。药事纵横2024-03-14化药 -
政策法规刚刚，CDE又连续发布3项指导原则，分别为：《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》、《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》、《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》。药通社2024-03-14CDE指导原则 滴眼剂 药学研究 药物注册 -
时讯近日，有报道称CRISPR先驱张锋与Alynylam公司前高管Akin Akinc联合对抗基因编辑领域的一个长期挑战——体内递送，此次共筹集1.93亿美元。此次筹集资金将用于扩大和建设其RNA递送平台和团队。细胞基因治疗前沿2024-03-14基因药物 递送平台 -
时讯“合成生物学”至今已有100多年历史。目前合成生物技术应用在医药、化学品、生物材料、生物能源、农业、食品等多个领域。其中，对医药领域可探索的空间最为宽广。2月17日晚19点，“药鼎记”邀请了多位嘉宾为大家带来“合成生物学”相关知识分享。生物药大时代2024-03-14合成生物学 -
时讯近日，全球ADC药物龙头第一三共（Daiichi Sankyo）也传出任命新总裁的消息。媒体报道，自4月1日起，第一三共的企划和行政总部高级常务执行官兼CFO——奥泽宏幸就任总裁兼COO（首席运营官）一职。原总裁真锅淳(Manabe )先生将继续担任首席执行官兼董事。生物药大时代2024-03-14第一三共 ADC药物 -
时讯近日，恒瑞医药抗肿瘤新药捷报频传。其中，2款ADC药物传来喜报，使得恒瑞医药在ADC药物研发领域更上一层楼。目前国内ADC药物研发赛道国内竞争火热，但作为国内的创新药“一哥”，恒瑞医药利用强大的研发优势，在ADC药物领域已有重兵把守，极具优势。摩熵医药（原药融云）2024-03-14恒瑞医药 ADC药物 创新药 -
深度分析癌症免疫疗法给癌症治疗带来了新的变革，目前处于免疫疗法发展前沿的是免疫检查点抑制剂，已获得临床批准。近期Immunity杂志发表文章显示，PD1-IL2v联合抗PD-L1疗法可打破肿瘤免疫抵抗。据药融云数据库，目前已有罗氏、信达生物等药企布局多款PD1-IL2v药物。摩熵医药（原药融云）2024-03-14PD-L1 IL-2 创新药 癌症免疫疗法 -
深度分析本文即简单介绍一下预灌封注射器（预充针）无菌灌装的生产流程，即药液如何通过多个步骤灌装至预充针或注射笔中。灌装生产一般利用即用型预灌封注射器进行无菌灌装和加塞，使用即用型包材（Ready To Use）进行生产，其生产工艺主要包括拆外包、拆内包、灌装、加塞、灯检、旋杆、贴签和包装。药融圈2024-03-14生物制药 灌装生产 -
政策法规2月13-15日，CDE发布6项指导原则，分别为：2月15日发布《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》； 2月14日发布《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》（征求意见）、《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）》；2月13日发布：《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》、《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》、《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。药通社2024-03-14CDE指导原则 -
时讯2月13日，复诺健生物宣布：收到FDA孤儿药开发办公室的正式书面回函，其原创开发的溶瘤病毒疗法、I类创新药VG161被授予孤儿药资格认定，用于治疗肝内胆管癌（ICC）。VG161在多个肿瘤模型，特别是临床未满足需求很高的肝癌、软组织肉瘤和胰腺癌模型上显示了显著的抗肿瘤药效。细胞基因治疗前沿2024-03-14复诺健生物 溶瘤病毒
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