复诺健生物：溶瘤病毒疗法获FDA孤儿药资格，治疗肝内胆管癌！

复诺健生物溶瘤病毒

细胞基因治疗前沿

2023/02/16

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2月13日，复诺健生物宣布：收到FDA孤儿药开发办公室的正式书面回函，其原创开发的溶瘤病毒疗法、I类创新药VG161被授予孤儿药资格认定，用于治疗肝内胆管癌（ICC）。

获得孤儿药资格后，VG161将可以接受到FDA对临床研究指导支持。如果将来产品批准上市，还有可能享有特殊费用减免，美国七年市场独占权等若干政策优惠。溶瘤病毒疗法

据介绍，本次孤儿药资格认定主要基于VG161产品在国内开展的临床研究中的积极效果，接受了治疗的肝内胆管癌病人皆获得了不错的生存期。

关于VG161

据药融云数据库显示，VG161是新型抗肿瘤免疫增强型I型单纯疱疹溶瘤病毒疗法，它同时携带IL12、IL15/15RA（IL15和IL15受体α亚基）和PD-L1阻断肽（PDL1B）的基因，是全球最早实现一个病毒表达4个具有协同性抗肿瘤免疫刺激作用的基因的溶瘤病毒。通过瘤内注射进入肿瘤组织，病毒在肿瘤细胞内复制和溶解肿瘤细胞的同时，携带的4个免疫刺激因子均被有效表达，实现了溶瘤活性与免疫刺激的协同。同时，病毒所表达的4个免疫刺激因子之间也发生进一步的协同增效，从而把抗病毒免疫反应转化为特异性的抗肿瘤免疫反应。

VG161药物信息（部分）

截图来源：药融云全球药物研发数据库

VG161在多个肿瘤模型，特别是临床未满足需求很高的肝癌、软组织肉瘤和胰腺癌模型上显示了显著的抗肿瘤药效。

目前，复诺健生物已完成VG161的1期临床试验，并于2022年进入美国2期临床试验。同年，该溶瘤病毒疗法被中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准开展联合用药的1/2期临床试验。

VG161临床试验情况

截图来源：药融云中国临床试验数据库

关于复诺健生物

复诺健生物科技有限公司于2015年创立于加拿大温哥华，并于2018年入驻上海南翔精准医学产业园建立临床转化中心。作为全球溶瘤病毒疗法研发领域的领跑者，复诺健依托其独创的SynerlyticTM技术平台，通过表达多个协同性免疫调控因子，显著提高病毒溶瘤活性并大幅改善肿瘤微环境，从而有效地激活抗肿瘤免疫。

复诺健生物研发管线

来源：复诺健官网

现公司也完成多轮融资，主要都是用于公司创新药物的研发。其中资金最大的一笔发生在2021年09月24日，复诺健生物宣布获投逾1.2亿美元D2轮融资。本轮融资由国寿大健康基金领投，深创投、中信建投、广发乾和等机构跟投，现有股东磐霖资本、领道资本持续追加投资。本轮融资款将用于现有溶瘤病毒疗法临床项目的加速推进，mRNA技术平台的建立和持续投入，后续创新产品管线研发推进，上海南翔复诺健全球研发生产中心的建设，以及潜在的战略合作。

复诺健生物公司信息（部分）

截图来源：药融云投融资数据库

参考资料：

[1]复诺健公告、官网

[2]药融云数据库

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