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【ChiCTR1900026443】舒肝解郁胶囊与氟西汀治疗抑郁症疗效对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900026443

试验状态

尚未开始

药物名称

舒肝解郁胶囊+盐酸氟西汀

药物类型

/

规范名称

舒肝解郁胶囊+盐酸氟西汀

首次公示信息日的期

2019-10-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

舒肝解郁胶囊与氟西汀治疗抑郁症疗效对照研究

试验专业题目

舒肝解郁胶囊与氟西汀治疗抑郁症疗效对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

030000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1) 找到舒肝解郁胶囊改善轻中度抑郁障碍认知功能的神经影像学标记物； 2) 舒肝解郁胶囊对治疗抑郁障碍效果及认知功能改善有神经影像学证据。

试验分类
试验类型

半随机对照

试验分期

上市后药物

随机化

由试验员将入组患者根据入组单双号分别纳入舒肝解郁组和氟西汀组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹基金

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2021-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

轻中度抑郁患者：符合《国际疾病与相关健康问题统计分类》（International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems，ICD-10）轻中度抑郁发作的诊断标准，汉密尔顿抑郁量表 24项（HAMD-24） 7＜评分＜24分；汉族；18岁≤年龄≤60岁，右利手，性别不限；意识清晰；符合磁共振扫描条件（体内无金属材料，如心脏起搏器、金属假牙等；无幽闭恐惧症）；签署知情同意书。 正常对照组：18岁≤年龄≤60岁，右利手，性别不限；无重大躯体疾病及颅脑外伤史；无我科相关阳性家族史；经SCL-90测查无明显心理障碍者（SCL-90总分不超过160分，或阳性项目数不超过43项），汉密尔顿抑郁量表24项（HAMD-24）评分＜7分；符合磁共振扫描的情况（体内无金属材料，如金属假牙、心脏起搏器等；无幽闭恐惧症）；签署知情同意书。；

排除标准

有失语、失用、视觉、听觉障碍或痴呆或其他症状，不能完成心里测验等检查；合并严重器质性疾病者（严重的心脏、肺、肝及肾功能异常，严重感染、慢性炎性疾病、肿瘤、血液病）；入组前2个月内使用过任何精神科及神经科药物，或2月内正在接受系统心理治疗或使用电休克治疗；合并其他精神障碍以及物质滥用者；有严重自杀倾向者（HAMD-24自杀项目评分＞2）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西医科大学第一临床医学院/第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

030000

联系人通讯地址
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