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【ChiCTR2100049849】探索PD-1单抗导致irAEs的早期预测生物标志物的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049849

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

免疫相关不良反应

试验通俗题目

探索PD-1单抗导致irAEs的早期预测生物标志物的研究

试验专业题目

营养状况评估及肿瘤组织LCP1和ADPGK的表达在PD-1单抗导致irAEs的早期预测价值的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：探索早期预测irAEs的生物标志物，包括LCP1和ADPGK在肿瘤组织中的表达，PG-SGA、NRS2002、相位角、BMI、腰臀比、基础代谢率、前白蛋白、血红蛋白等营养状况指标，外周血淋巴细胞、中性粒细胞、血小板、嗜酸性粒细胞、铁蛋白、细胞因子（IL-17）及泌乳素的水平等。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

吴阶平基金

试验范围

目标入组人数

50;150

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书并愿意接受治疗和随访； 2.年龄大于等于18岁的男性或女性； 3.既往未接受过PD-1单抗治疗； 4.EGCO评分为0-1； 5.预期寿命超过3个月； 6.提供2年内可及的石蜡组织标本； 7.重要器官的功能符合下列要求（随机前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子类药物）： (1)中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L； (2)血小板≥100×10^9/L； (3)血红蛋白≥90 g/L； (4)血清白蛋白≥30 g/L； (5)促甲状腺激素(TSH)≤1×ULN（如异常应同时考察 FT3、 FT4 水平，如 FT3 及 FT4 水平正常，可以入组水平）； (6)血清总胆红素 ≤1×ULN（随机前 7 天内）； (7)ALT 和 AST ≤3×ULN（随机前 7 天内）； (8)AKP ≤ 2.5×ULN（已知骨转移者 ≤ 5×ULN）； (9)血清肌酐≤1.5×ULN。 8.非手术绝育或育龄期女性受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗结束后 180 天内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性受试者在随机前的 72 h 内血清 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在研究治疗期间和研究治疗期结束后 180 天内采用有效方法避孕。；

排除标准

1.接受过PD-1单抗治疗，此次PD-1单抗治疗前还存在既往其他抗肿瘤治疗的毒副效应者。 2.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素）系统性全身治疗； 3.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。 4.研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 5.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 6.已知自身免疫性疾病； 7.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性） 8.已知对ICI活性成分或辅料过敏者; 9.驱动基因突变阳性的非小细胞肺癌。 10.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）； 11.首次给药前HBV病毒载量<1000拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 12.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗； 13.妊娠或哺乳期妇女； 14.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如：静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； 15.不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰； 16.在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 17.血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 18.首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； 19.活动性肺结核； 20.存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； 21.存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； 22.肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎、肝癌、肝转移癌； 23.糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； 24.尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 25.存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 26.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长治市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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