洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20233361】地诺孕素片（规格：1mg）生物等效性试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20233361

试验状态

已完成

药物名称

地诺孕素片

药物类型

化药

规范名称

地诺孕素片

首次公示信息日的期

2023-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫内膜异位症，改善与子宫腺肌病相关的疼痛。

试验通俗题目

地诺孕素片（规格：1mg）生物等效性试验

试验专业题目

地诺孕素片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性对比研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

410000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究观察考察单次口服受试制剂地诺孕素片（规格：1mg，湖南醇健制药科技有限公司生产）与参比制剂地诺孕素片（规格：1mg，持田製薬株式会社生生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，分别评价空腹与餐后状态下口服两种制剂的生物等效性

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2023-11-18

试验终止时间

2023-12-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄 18～45 周岁（含 18 和 45 周岁）的中国健康成年人，仅女性。；2.女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~27.0kg/m2（含 19.0 和 27.0，体重指数=体重/身高 2）。；3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。；4.受试者愿意自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。；5.受试者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.（问询）既往有临床意义的药物过敏史（尤其任何对地诺孕素及本品辅料中任何成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对两种及以上药物或食物过敏）者。；2.筛选期心电图检查发现有临床意义的异常（女性 QTc>470 ms 者；病态的窦房结综合症； I I 或 III 度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）。；3.（问询）既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。；4.（问询）遗传性乳糖或半乳糖不耐受、 Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。；5.（问询）既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者，尤其临床明显的活动性出血疾病、具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病。；6.有卵巢囊肿或子宫肿大者（经验丰富的妇科医生进行问诊及查体，如有需要可以开展必要的检查来确诊）。；7.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：？炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；？吞咽困难者；？较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；？筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；？筛选时 AST 、 ALT 或胆红素>1 倍 ULN ，肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；方案编号：YGCF-2023-015 申办者：湖南醇健制药科技有限公司版本号：V 1.0 版本日期：2023 年 09 月 03 日保密文件 40/65 ？筛选时尿路梗阻或尿排空困难。；8.乙型肝炎表面抗原（ HBsAg ）、丙型肝炎病毒抗体（ HCV-Ab ）、梅毒螺旋体抗体（ TP-Ab ）、人类免疫缺陷病毒抗体（ HIV-Ab ）检查结果为阳性者。；9.（问询）筛选前 48h 内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；10.（问询）筛选前 7 天内，使用任何处方药物或非处方药物。；11.（问询）筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂- 利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、 SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。；12.（问询）筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。；13.（问询）筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（*1 单位相当于啤酒 360 mL（酒精含量为 5%）或烈酒 45mL（酒精含量为 40%）或葡萄酒 150mL（酒精含量为 12%））。；14.（问询）筛选前 3 个月内献血包括成分血或失血≥400ml 者，接受输血或使用血制品者，计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者。；15.（问询）给药前 3 个月内参加过其它临床试验者或非本人来参加临床试验者。；16.（问询）筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者。；17.（问询）受试者（女性）处在哺乳期。；18.（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。；19.女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者。；20.酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml 者或药物滥用筛查阳性者。；21.有血栓类疾病家族史的患者。；22.未确诊的阴道出血。；23.研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长治市人民医院;长治市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

046099;046099

联系人通讯地址

<END>

地诺孕素片的相关内容