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【CTR20241952】美阿沙坦钾片生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20241952

试验状态

已完成

药物名称

美阿沙坦钾片

药物类型

化药

规范名称

美阿沙坦钾片

首次公示信息日的期

2024-05-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗成人原发性高血压。

试验通俗题目

美阿沙坦钾片生物等效性研究

试验专业题目

美阿沙坦钾片在中国健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 观察单次口服80 mg(空腹/餐后)受试制剂美阿沙坦钾片(规格:80 mg/片)与参比制剂美阿沙坦钾片(易达比,规格:80 mg/片)在中国健康人体的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性,为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的 观察单次口服受试制剂和参比制剂80 mg(空腹/餐后)在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ;

实际入组人数

国内: 64  ;

第一例入组时间

2024-07-05

试验终止时间

2024-08-05

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为大于18周岁(含18周岁)的中国健康成年人,男女兼有。;2.体重男性≥50.0 kg,女性≥45.0 kg且体重指数(BMI):19.0~26.0 kg/m2(含19.0和26.0,体重指数=体重/身高2)。;3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义(以临床医师判断为准),且研究者判断受试者的健康状态良好。;4.受试者应在筛选之日起至试验结束后3个月内愿意采取适当的避孕措施,避免怀孕或致伴侣怀孕。;5.受试者能够与研究者顺畅沟通,且充分理解并遵守研究流程,自愿参加,并签署知情同意书。;

排除标准

1.既往有药物过敏史(尤其已知或怀疑对美阿沙坦钾或同类药物)或其辅料成分过敏者或特异性变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等)或严重的过敏体质者。;2.既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者。;3.合并有严重的系统性疾病(如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病)或精神障碍者。;4.(4)合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病,或可使依从性降低的其他疾病及病史,包括但不限于以下任何疾病: ?合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者; ?吞咽困难者; 既往有较大的胃肠道手术史(比如:胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术,但已痊愈的阑尾炎手术和脱肛手术除外);

5.筛选时病毒血清学(包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体)检查结果为异常/未做者。;6.试验期间不能禁止进食特殊食物,包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高黄嘌呤类(如动物内脏、鱼类)、巧克力等或饮用含咖啡因、酒精的饮品等,或进行剧烈运动、吸烟,以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。;7.试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。;8.试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物(如:CYP2C9抑制剂:氟康唑、氟西汀、西米替丁、胺碘酮等;CYP2C9诱导剂:卡马西平、利福平、利托那韦等)者。;9.试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者。;10.试验前3个月内经常饮酒者,即平均每天超过2个单位酒精(1单位= 17.7 mL 乙醇,即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒)或酒精呼气试验异常/未做者。;11.试验前3个月内献血或失血≥400ml者(女性月经期出血除外)或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。;12.试验前4周内接种过疫苗者,或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者。;13.试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。;14.试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者或尿药筛查试验呈阳性/未做者。;15.妊娠或哺乳期女性。;16.对饮食有特殊要求者。;17.乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者,仅适用于餐后试验受试者筛选)。;18.(18)受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。 注:“试验前”以签署知情同意书时间开始计算时间。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长治市人民医院;长治市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

046000;046000

联系人通讯地址
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