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【ChiCTR2100054854】评价PEG-rhG-CSF在消化道肿瘤患者含口服化疗药方案中的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054854

试验状态

正在进行

药物名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

药物类型

规范名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

首次公示信息日的期

2021-12-28

临床申请受理号

靶点

适应症

化疗后的中性粒细胞减少

试验通俗题目

评价PEG-rhG-CSF在消化道肿瘤患者含口服化疗药方案中的有效性和安全性

试验专业题目

单中心、开放、对照临床研究评价聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液在消化道肿瘤患者含口服化疗药方案中的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过单中心、对照临床研究，评价聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液（Pegylated Recombinant Human Granulocyte Colony Stimulating Factor，PEG-rhG-CSF）在消化道肿瘤患者含口服化疗药物的联合方案中的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

开放标签

试验项目经费来源

石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

32;17

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2022-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理组织学或细胞学确诊的食管癌、胃癌或结直肠癌患者； 2. 年龄≥18 岁，性别不限； 3. ECOG 评分 0～2 分，预计生存期 3 个月以上； 4. 患者计划接受含卡培他滨或替吉奥的联合方案； 5. 主要器官功能正常，符合如下标准：（1）骨髓造血功能正常，无出血倾向；（2）血常规检查需符合：Hb≥80 g/L；ANC≥1.5 x 10^9/L；PLT≥80 x 10^9/L；（3）肝功能、生化检查需符合以下标准：无肝转移者，ALT 和 AST≤2.5 x ULN；有肝转移者，ALT 和 AST≤5.0 x ULN；TBIL≤1.5 x ULN；血肌酐≤1.5 x ULN；（4）无严重心、肺功能障碍； 7. 育龄妇女妊娠试验（血清）结果为阴性，且愿意在试验期间采用适当的方法避孕； 8. 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；

排除标准

1. 目前有难以控制的感染；或接受化疗前的72h 内接受过系统抗生素治疗； 2. 既往患有其他恶性肿瘤未治愈； 3. 对本品或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制品过敏者； 4. 患有精神或神经系统疾患，不能配合者； 5. 怀孕期或哺乳期女性； 6. 研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长治市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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