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【ChiCTR2400082991】视力障碍者平衡扰动训练的临床随机对照及脑皮质激活研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082991

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-12

临床申请受理号

靶点

适应症

视力障碍/平衡功能障碍

试验通俗题目

视力障碍者平衡扰动训练的临床随机对照及脑皮质激活研究

试验专业题目

视力障碍者平衡扰动训练的临床随机对照及脑皮质激活研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

明确视力障碍人群的在平衡扰动时的姿势策略和脑皮质激活特征，为经颅磁刺激、经颅电刺激等中枢干预手段的应用提供一定的理论依据。为视力障碍人群提供一种有效的平衡训练方法，减少跌倒风险，提高生活质量。其次通过功能近红外观察视力障碍人群脑皮质激活的情况。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究者将50个视力障碍受试从1到50编号。从随机数字表中任意一个数开始,沿同一方向顺序每个受试一个随机读取3位数作为一个随机数录入编号下面；再将全部选出的随机数从小到大进行编序号（随机数相同的按照先手顺序编号），记录在第三行；我们规定序号1~25为对照组，序号26~50位干预组。

盲法

无

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

30;25

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-12

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

①视力障碍组矫正视力＜0.3；健康组视力或矫正视力＞0.6 ②18-60岁，男女不限； ③身体健康，无下肢关节外伤、肌肉损伤、感染、疼痛等疾病，具有独立站立、独立行走能力； ④听力或校正后听力0-25dB； ⑤身体活动准备问卷(PARQ)所有问题都有积极反应； ⑥无认知障碍或交流障碍，简易智能状态检查（MMSE）≥24分；；

排除标准

①在实验前参与高强度体育活动，三个月内有平衡训练史； ②脑部损伤、认知障碍，确诊精神病、重度抑郁症（有自杀倾向）或癫痫患者、有精神病或癫痫的家族史者； ③任何对平衡步行功能产生影响的骨关节系统损伤或疾病，如严重的关节挛缩、躯干或下肢新近骨折、骨性关节炎、骨质疏松者等； ④有心肺疾病等严重系统性疾病不能耐受者，存在糖尿病、尿毒症等严重系统性疾病； ⑤听觉或视觉（视力障碍组除外）上有缺陷可能影响评估及治疗； ⑥应用改变大脑皮质兴奋性的药物（抗癫痫药、镇静催眠类药物等）； ⑦缺席超过三分之一的锻炼环节或不能遵守锻炼方案；出现严重疾病，不良事件或不良反应，反应无法耐受者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市养志康复医院(上海市阳光康复中心)

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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