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【ChiCTR1900027411】银杏二萜内酯对轻度认知障碍认知功能和脑磁共振结构和功能连接的作用

基本信息
登记号

ChiCTR1900027411

试验状态

尚未开始

药物名称

银杏二萜内酯

药物类型

中药

规范名称

银杏二萜内酯

首次公示信息日的期

2019-11-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轻度认知功能障碍

试验通俗题目

银杏二萜内酯对轻度认知障碍认知功能和脑磁共振结构和功能连接的作用

试验专业题目

银杏二萜内酯对轻度认知障碍认知功能和脑磁共振结构和功能连接的作用

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本研究从轻度认知障碍治疗的角度出发,探讨银杏二萜内酯治疗对海马、内嗅皮层体积、海马、内嗅皮层功能连接、临床疗效各指标的相关性,进一步评价银杏二萜内酯对轻度认知障碍的治疗作用和脑功能可塑性的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

通过SPSS统计软件编程产生随机数字,现在软件中进行编号1到100,再在随机数据生成器中设置固定值,再计算变量,采用函数生成随机数字,对个案排秩并重新编码为不同变量,对旧值赋予新值即预先设定产生的随机数字范围为1、2、3三组,则可将随机数字分配到1、2或者3组。将程序产生的随机分组结果打印出来,制订编码。由实验者进行随机序列的分配,分配结果通过电话由项目管理者告知。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

51

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 符合MCI的诊断标准; ② 年龄≥60岁; ③ 知情同意,志愿参加。;

排除标准

① 高血压患者且血压无法控制者(服药后收缩压大于160mmHg或舒张压大于100mmHg); ② 有酒精、药物滥用史; ③ 有精神病史(如人格障碍、精神分裂症等),或患有严重失语及视听障碍,或严重脏器衰竭、心肌梗死病史、冠心病史、肌肉骨骼系统疾病以及其他禁忌症者; ④ 抑郁引起的认知障碍即老年抑郁量表(ODS)≥l1分; ⑤ 因药物或中毒引起的认知障碍者; ⑥ 正在参加影响本研究结果评价的其它临床试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学附属苏州科技城医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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