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【ChiCTR2100050965】银杏二萜内酯葡胺注射液治疗动脉硬化性脑小血管病的临床研究——单中心、自身对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050965

试验状态

正在进行

药物名称

银杏二萜内酯葡胺注射液

药物类型

中药

规范名称

银杏二萜内酯葡胺注射液

首次公示信息日的期

2021-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

脑小血管病

试验通俗题目

银杏二萜内酯葡胺注射液治疗动脉硬化性脑小血管病的临床研究——单中心、自身对照研究

试验专业题目

银杏二萜内酯葡胺注射液治疗动脉硬化性脑小血管病的临床研究——单中心、自身对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510630

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

初步探索银杏二萜内酯葡胺注射液治疗动脉硬化性脑小血管病（aCSVD）的安全性和有效性及主要作用机制。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机自身对照研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

广州市科技计划项目（202007030010）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-08

试验终止时间

2022-06-29

是否属于一致性

入选标准

1.年龄60-80岁； 2.存在以下至少一项致动脉粥样硬化的血管危险因素：吸烟（10支/日，烟龄≧10年）、BMI＞28、高血压病、糖尿病、空腹血糖受损或糖耐量异常、高脂血症、高同型半胱氨酸血症、冠心病、症状性卒中以及阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS）； 3.存在以下至少1种脑小血管病常见慢性神经系统临床症状：认知功能下降、步态或姿势平衡障碍、血管源性帕金森综合征、精神或情感障碍（焦虑、抑郁等）、睡眠障碍、尿便括约肌功能障碍；急性腔隙综合征（纯运动性轻偏瘫、纯感觉性卒中、共济失调性轻偏瘫、感觉运动性卒中、构音障碍-手笨拙综合征等）后至少一个月； 4.磁共振影像学存在至少两个符合 STRIVE 标准的 CSVD 特征性影像学标志物：（1）必要条件：腔隙性梗死病灶（数量≥1 个）；（2）至少包含以下影像学标志物中的一种：脑白质高信号（Fazekas≥2 级），微出血（深部数量≥1 个），扩大的血管周围间隙（基底节数量≥10 个）； 5.受试者或法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.颅内和颅外动脉狭窄超过 50%或者以前接受颈动脉内膜剥脱术； 2.TOAST 分型提示的（很）可能心源性卒中； 3.MRI 上存在皮层梗死灶或皮质下梗死灶直径超过 1.5cm（非急性期）；存在由其他疾病如多发性硬化或脑白质营养不良所致的白质高信号； 4.简易精神状态评估量表（MMSE，附录 3）评分＜10 或＞27； 5.已确诊阿尔茨海默病等类型痴呆，或帕金森病，或其他严重精神异常的患者； 6.不能接受头颅MRI检查的患者； 7.已知存在肾功能损害（eGFR≤60ml/min/1.73m^2）的患者； 8.严重的肝脏疾病病史，或谷丙转氨酶/谷草转氨酶（ALT/AST）高于正常上限3倍或总胆红素高于正常上限2倍； 9.合并恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史； 10.既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫样症状； 11.3个月内忧大型外科手术史或严重外伤史，未能完全回复的患者； 12.低钾、低钙、低镁血症，给予纠正措施后不能回复至正常范围； 13.心功能异常，符合以下任意一项：（1）根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级，心功能评级为Ⅲ级或Ⅳ级；（2）既往有充血性心力衰竭病史；（3）有家族性QT间期延长病史；（4）完全性房室传导阻滞； 14.药物无法控制的严重高血压（＞185/110mmHg）； 15.空腹血糖＜2.7mmol/L或＞22.2mmol/L； 16.既往存在吸毒、酗酒或药物滥用病史； 17.已知对试验药物过敏的患者； 18.本研究开始前3个月参与过其他临床试验； 19.研究者认为不适合参加此项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510630

联系人通讯地址

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