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【CTR20140108】银杏二萜内酯葡胺注射液安全性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20140108

试验状态

已完成

药物名称

银杏二萜内酯葡胺注射液

药物类型

中药

规范名称

银杏二萜内酯葡胺注射液

首次公示信息日的期

2014-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

缺血性脑卒中恢复期（痰瘀阻络证）

试验通俗题目

银杏二萜内酯葡胺注射液安全性临床研究

试验专业题目

评价银杏二萜内酯葡胺注射液用于缺血性脑卒中恢复期（痰瘀阻络证）安全性的多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价银杏二萜内酯葡胺注射液用于缺血性脑卒中恢复期（痰瘀阻络证）的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6600 ；

实际入组人数

国内: 6300  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-11-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医缺血性脑卒中诊断标准；2.符合中医中风病中经络诊断标准；3.符合痰瘀阻络证辨证标准；4.病程在发病后2周-6个月之间；5.年龄18-80周岁之间；6.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.伴有神智障碍者（神志障碍或严重痴呆者）；2.肝功能实验室指标AST≥2倍正常值上限或ALT≥2倍正常值上限，或严重肾功能异常者；3.合并有其他严重循环系统、造血系统、消化系统、内分泌系统等疾病者；4.对本品或银杏类制剂有过敏或严重不良反应病史者，对葡甲胺及葡甲胺类制剂过敏者；5.妊娠、哺乳者和有妊娠计划者；6.精神异常者；7.医生认为不宜参加临床研究者；8.合并梗死后出血转化，或有出血倾向者；9.有下肢静脉血栓形成者；10.近1个月参加其他临床研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100007

联系人通讯地址
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