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【ChiCTR-IIC-17013769】银杏内酯滴丸及银杏二萜内酯葡胺注射液人体药代动力学试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIC-17013769

试验状态

正在进行

药物名称

银杏内酯滴丸+银杏二萜内酯葡胺注射液

药物类型

规范名称

银杏内酯滴丸+银杏二萜内酯葡胺注射液

首次公示信息日的期

2017-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

人体药代动力学

试验通俗题目

银杏内酯滴丸及银杏二萜内酯葡胺注射液人体药代动力学试验

试验专业题目

银杏内酯滴丸及银杏二萜内酯葡胺注射液人体药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要试验目的：观察给药后，试验药物的主要成分银杏内酯A、银杏内酯B和银杏内酯K在健康受试者体内的药代动力学过程，求得相应药代动力学参数，为制定合理的临床给药方案提供依据。次要试验目的：观察银杏内酯药物制剂服用后再健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

整群随机分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

30例受试者随机分配至I组、Ⅱ组或Ⅲ组，每组10人，按随机分组表分别试验期间服用相应的研究药物。随机分组表于项目启动前由生物统计单位采用SAS v9.2产生。确定合格志愿者名单后的试验第-1天，生物统计师以性别分层，按每名受试者筛选号自小而大，执行随机。因任何原因、不论是否服用了研究药物退出或被撤出临床试验的随机化受试者，将保留其随机号，该受试者将不被允许再次进入该试验。

盲法

试验项目经费来源

江苏康缘药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-12-11

试验终止时间

2018-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者18～45周岁。 2.体重≥50kg，体重指数（BMI）在19-26kg/m2范围内，（包括19 kg/m2及26 kg/m2）[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]。 3.根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康。 4.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。 5.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1.已知对试验药物组分或类似物过敏者，或有其他药物、食物过敏史者。 2.参加本次临床试验前3个月内参加过其它临床试验者。 3.参加本次临床试验前3个月内曾经献血，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者，或试验前4周内曾输血者。 4.参加本次临床试验前2周内有服用治疗药物者。 5. 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者。 6. 研究首次给药前毒品检测阳性或试验前1年内有药物滥用史（如吗啡、大麻等）者。 7.有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。 8.妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施者。 9.经生命体征、体格检查、心电图检查及各项实验室检查结果异常，经研究者判断不能参加试验者。 10.合并有出血性疾病或有出血倾向者、有下肢静脉血栓形成者禁用。 11.已知HIV、HBV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者。 12.研究者认为具有其他不宜参加此试验因素的志愿者。 13.研究者本人及其家庭成员。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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