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【CTR20180135】盐酸羟哌吡酮片治疗抑郁症的安全性和有效性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20180135

试验状态

已完成

药物名称

盐酸羟哌吡酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸羟哌吡酮片

首次公示信息日的期

2018-02-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

主要用于治疗重性抑郁障碍

试验通俗题目

盐酸羟哌吡酮片治疗抑郁症的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

探索盐酸羟哌吡酮片治疗重性抑郁障碍患者安全性和有效性的多中心、随机、开放、平行对照、适应性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索盐酸羟哌吡酮片治疗重性抑郁障碍患者的有效治疗剂量，初步评价安全性和有效性，为Ⅱ、Ⅲ期临床试验提供科学依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-11-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤65周岁的门诊患者，男女不限；

排除标准

1.符合DSM-5其他精神障碍诊断标准（如器质性精神障碍、精神分裂症、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍等精神障碍）的患者；

2.继发于某种全身性疾病或某种神经系统疾病所致的器质性精神障碍的抑郁发作，如甲状腺功能减退引起的抑郁；

3.有自杀未遂史、或目前存在高自杀风险的患者或有自杀行为/企图者，或MADRS量表第10项（自杀意念）评分≥3分；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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