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首页 临床进展 盐酸羟哌吡酮片I期临床试验单次给药

【CTR20160555】盐酸羟哌吡酮片I期临床试验单次给药

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基本信息
登记号

CTR20160555

试验状态

已完成

药物名称

盐酸羟哌吡酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸羟哌吡酮片

首次公示信息日的期

2016-09-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

主要用于治疗抑郁症

试验通俗题目

盐酸羟哌吡酮片I期临床试验单次给药

试验专业题目

盐酸羟哌吡酮片单次给药在中国健康受试者中的耐受性、药代动力学和药效学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以健康志愿者为受试者，进行单次给药、剂量递增试验，评估盐酸羟哌吡酮的安全性和药代动力学特征，探索不同剂量羟哌吡酮的药效学特征，为确定未来临床试验的给药方案提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18～45岁（含上下限）；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肾、消化道和血液系统等疾病史；

2.全面体格检查、实验室检查、ECG检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者；

3.研究给药前两周内曾服用过任何药物, 且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院 北京协和医院西院 临床药理研究中心 I期药理研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100140

联系人通讯地址
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