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【ChiCTR2300069363】简明正念干预对尼古丁成瘾者吸烟线索反应的调节

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069363

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-14

临床申请受理号

靶点

适应症

吸烟成瘾

试验通俗题目

简明正念干预对尼古丁成瘾者吸烟线索反应的调节

试验专业题目

简明正念干预对尼古丁成瘾者吸烟线索反应的调节

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

结合吸烟渴求主观报告，通过EEG数据分析正念方法中的“STOP”对吸烟线索反应的调节效应。在结果分析中加入心率和呼吸数据，从更加全面、客观的层面探讨正念方法的调节效果，为后续同类型试验提供更多的研究参考。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

统计员将根据参与者序列表的顺序以1:1的比例为试验组和对照组进行分配分组。本次试验的随机化操作过程将使用到随机序列生成器站，https://www.random.org/

盲法

本次试验属于群体治疗，参与者都是在同一学校的学生，所以彼此之间可能是相互认识或者不认识的参与者之间也难免会谈论与自己接受的试验培训相关的内容。而且对研究人员的盲法也是非常具有挑战性的，因为在实验过程中很容易就会受到实验相关内容的渗透。故无法做到临床试验的双盲要求。

试验项目经费来源

国家自然科学基金（No. 32060196）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-04

试验终止时间

2024-03-04

是否属于一致性

入选标准

1.右利手； 2.平均每天抽大于等于10根烟（半包烟）； 3.烟龄至少1年； 4.用CO仪器检测是否在10-7ppm或者更低； 5.年龄在18-40岁之间； 6.具有正常的视力或者矫正至正常视力； 7.具有正常健康的心理和身体状况（PHQ-9总分＜20分，GAD-7总分＜11分）； 8.符合DSM-5中烟草使用障碍的诊断标准（通过临床半结构化访谈）。；

排除标准

1.有哮喘、接触性皮炎及对硅胶过敏者； 2.近3个月有服用类固醇药物者； 3.在过去一年或一生中超过 20 小时练习任何冥想练习或瑜伽、太极或气功，参加冥想或瑜伽静修，以及参加任何冥想课程； 4.不适合做脑电者（如有金属植入物及严重头颅外伤者）； 5.PHQ-9总分≥20分； 6.GAD-7总分≥11分； 7.崇尚特定宗教信仰，从而导致无法配合课程需求进行冥想的； 8.当前正在参加类似试验或其他神经生理试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

昆明理工大学

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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