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【ChiCTR2500095161】米拉贝隆与多沙唑嗪缓解输尿管支架症状临床疗效对比研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500095161

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

输尿管支架症状

试验通俗题目

米拉贝隆与多沙唑嗪缓解输尿管支架症状临床疗效对比研究

试验专业题目

米拉贝隆与多沙唑嗪缓解输尿管支架症状临床疗效对比研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

650320

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评估米拉贝隆及多沙唑嗪在缓解输尿管支架症状、药物不良反应、经济花费等方面差异性。 2.通过米拉贝隆及多沙唑嗪疗效对比研究，最终为输尿管支架置入患者药物选择提供临床依据，从而进一步改善输尿管支架患者生活质量。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究纳入107例2023年1月至2023年12月期间知情同意并接受经尿道输尿管碎石术置入输尿管支架的患者。资料收集者采用在线随机化工具(https://online-random.com/cn/)将患者按1:1的比例分配到mirabegron (50 mg/天)或doxazosin (4 mg/天)组产生随机序列。

盲法

双盲法。研究对象的分组情况由资料收集者采用随机化工具将患者按1:1的比例分配到mirabegron (50 mg/天)或doxazosin (4 mg/天)组，研究者与研究对象都不清楚每个研究对象的分组情况。

试验项目经费来源

昆明健康委员会研究项目

试验范围

/

目标入组人数

58;49

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄＞18 岁，经影像（CT或超声）检查证实为泌尿系结石，并且需要行经尿道输尿管碎石和输尿管支架植入的成年男性或女性患者。；

排除标准

1.既往膀胱过度活动症、间质性膀胱炎、盆底疼痛、盆底手术等病史； 2.严重的妇科疾病、恶性肿瘤患者、心肺功能衰竭、严重的感染休克症状患者； 3.精神心理疾病； 4.BMI ＞＝40 kg/m^2； 5.长期服用避孕药、洋地黄、布萘洛尔、普萘洛尔和奈比洛尔（已知会干扰β3AR信号传导）； 6.持续接受西地那非或其他PDE5抑制剂治疗的患者； 7.参与任何其他干预性试验； 8.无法给予知情同意的患者（受法律监护的人）； 9.药物禁忌症（如超敏反应）；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

昆明市卫生健康委员会

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650320

联系人通讯地址
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