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【CTR20234091】JZB08 Ⅰ期

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基本信息

登记号

CTR20234091

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

重组人截短型纤溶酶注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人截短型纤溶酶注射液

首次公示信息日的期

2023-12-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

息肉样脉络膜血管病变

试验通俗题目

JZB08 Ⅰ期

试验专业题目

一项多中心、开放、单次给药剂量递增的重组人截短型纤溶酶（JZB32）注射液治疗息肉样脉络膜血管病变的 I 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索息肉样脉络膜血管病变（PCV）受试者玻璃体腔单次注射 JZB32 后的安全性，确定最大耐受剂量（MTD），及用于 II 期临床试验的推荐剂量（RP2D）

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 13 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；2.18 周岁＜年龄≤85周岁，性别不限；3.目标眼应用糖尿病性视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）视力表测得筛选及基线时目标眼的最佳矫正视力（BCVA）≤78个字母（相当于Snellen视力表的20/32）；4.目标眼经研究者确认诊断为PCV，且研究者使用彩色眼底照相（CFP）确定存在累及黄斑的视网膜下出血特征，确定视力下降主要与PCV导致的视网膜下出血有关（注：视网膜下出血时间距离签署ICF的时间应不超过14天）；5.目标眼无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。注：研究中每位受试者只能入选一只目标眼，如果受试者双眼均符合入选标准，则选定视力较差的患眼做目标眼；如双眼视力均等，则由研究者选用某一患眼做目标眼。；

排除标准

1.经研究者判断，目标眼有影响到黄斑的检测或影响中心视力的现有或者既往眼部疾病（包括但不限于：糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞（RVO）、脉络膜新生血管、视网膜脱落、黄斑裂孔、黄斑区视网膜牵拉、黄斑前膜、病理性近视、白内障等）；2.患有假性剥脱综合征、马凡氏综合征、牙髓炎、高度近视（10D 及以上）或任何其他经研究者判断目标眼晶状体悬韧带不稳定者；3.筛选期发现目标眼有玻璃体出血；4.有玻璃体切除术史；5.目标眼筛选前 3 个月内曾接受过任何经研究者判断影响安全性评估的眼部手术（如白内障手术、YAG 后囊膜切开术等）；6.目标眼曾接受过累及黄斑区的眼科手术及治疗[如光动力治疗（PDT）、黄斑转位术、黄斑区激光光凝等）]；7.目标眼曾接受过角膜移植术；8.任意眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎）或反复感染；9.任意眼有无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍 >25 mmHg），或者严重青光眼引起目标眼的视凹/视神经盘比率 > 0.8，或者目标眼接受过青光眼滤过术；

10.目标眼无晶体（不包括人工晶体眼）或晶状体后囊膜破裂（人工晶体植入后的YAG激光后囊切开术除外）；11.目标眼存在眼部肿瘤；12.首次给药前1个月内，目标眼接受过PCV或其他视网膜疾病的药物治疗，包括但不限于玻璃体腔注射[如抗VEGF药物、组织纤溶酶原激活剂（t-PA）、奥克纤溶酶、气体填充等]；13.非目标眼BCVA ≤ 19个字母（相当于 Snellen 视力的 20/400）；14.血压控制不理想（定义为经降压药物治疗后，收缩压 ≥ 150 mmHg或舒张压 ≥ 95 mmHg）；

15.有确诊的全身性免疫性疾病（如：强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、白塞氏病等），或存在任何无法控制的临床问题（如：艾滋病、活动性肝炎、肾功能衰竭、严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）；16.首次给药前 12 个月内患有活动性癌症，不包括经适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌和 Gleason评分≤ 6（1 级组）且前列腺特异性抗原稳定>12个月的前列腺癌；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

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