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首页 临床进展 单纯胎儿生长受限最佳终止妊娠时机的研究及新生儿随访体系的建立

【ChiCTR2500100095】单纯胎儿生长受限最佳终止妊娠时机的研究及新生儿随访体系的建立

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基本信息
登记号

ChiCTR2500100095

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胎儿生长受限

试验通俗题目

单纯胎儿生长受限最佳终止妊娠时机的研究及新生儿随访体系的建立

试验专业题目

单纯胎儿生长受限最佳终止妊娠时机的研究及新生儿随访体系的建立

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临床试验信息
试验目的

胎儿生长受限 (fetal growth restriction, FGR) 是指受母体、胎儿、胎盘、感染等病理因素影响，胎儿生长未达到其应有的生长潜能，多表现为超声估测胎儿体重或腹围低于相应胎龄第10百分位。与相应孕周体重正常范围的围产儿相比，包括胎死宫内在内的近远期预后不良发生率均有升高。除去已明确致病因素的胎儿生长受限，约40%-50%的FGR在产前未发现明显致病因素，称为单纯FGR。为了降低围产期并发症，各国指南针对单纯FGR胎儿终止妊娠时机提出建议，但差异较大。过早的干预使宫颈尚不成熟时的催引产明显增加，引产失败率增加，剖宫产率增加；延迟干预又导致FGR胎儿宫内窘迫、胎死宫内的风险升高。目前单纯FGR最佳的分娩时机尚不统一。 为了探究我国妊娠晚期单纯性生长受限胎儿最佳引产时机，降低引产失败率和剖宫产率，改善母婴结局，本课题拟采取临床随机对照模式，比较实施催引产和密切监测下期待治疗，妊娠37周以上单纯生长受限胎儿的阴道分娩率和围产儿近远期结局的影响等差异，从而研究我国妊娠晚期单纯生长受限胎儿终止妊娠的最佳时机，建立FGR新生儿随访体系。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机，统计室人员，通过SAS 9.4软件随机生产随机数表

盲法

无

试验项目经费来源

北京大学第一医院院内交叉临床研究专项基金

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-20

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

课题研究期间，我院产检，三级超声估测胎儿体重或胎儿腹围小于相应孕周第10百分位，且无明显胎儿结构异常者入组.；

排除标准

1.孕期定期超声观察，胎儿体重明显增长，妊娠36周前超声可除外诊断FGR者； 2.孕期病因学检查，发现明确胎儿FGR致病因素者； 3.观察过程中，妊娠37周前动产分娩者； 4.妊娠36周单纯FGR患者拒绝随机分组者； 5.新生儿出生体重不符合FGR诊断者； 6.随访过程中失访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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