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【ChiCTR2500098058】滤膜预处理恒温PCR检测诊断ICU腹腔念珠菌感染:多中心前瞻性队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500098058

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-03-02

临床申请受理号

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靶点

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适应症

腹腔念珠菌感染

试验通俗题目

滤膜预处理恒温PCR检测诊断ICU腹腔念珠菌感染:多中心前瞻性队列研究

试验专业题目

滤膜预处理恒温PCR检测诊断ICU腹腔念珠菌感染:多中心前瞻性队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

在建立腹腔念珠菌(Intra-abdominal candidiasis,IAC)高危人群的前瞻性队列的基础上,评价基于滤膜预处理恒温PCR技术检测腹水、血液标本在ICU腹腔念珠菌感染(IAC)中的诊断价值,包括一致性、敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、AUC曲线下面积等。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

不适用

盲法

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试验项目经费来源

北京大学第一医院交叉研究专项经费 2024IR17 ,经费15万元

试验范围

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目标入组人数

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实际入组人数

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第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

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入选标准

1. ≥18岁的ICU病人; 2. 临床主管医师判定存在自发性腹膜炎、继发性腹膜炎、第三类腹膜炎或腹腔脓肿; 3. 可经术中放置引流管获得的腹腔引流液或可直接穿刺获取腹腔穿刺液; 4. IAC高危。IAC高危的定义为具有以下任一情况: (1) 消化道穿孔(发病>24小时未处理或复发); (2) 反复腹腔手术(30天内≥2次); (3) 术后怀疑或确诊的吻合口瘘; (4) 多部位念珠菌定植(≥2个部位); (5) 急性重症坏死性胰腺炎; (6) 感染性休克(使用血管活性药物≥1小时); (7) 入ICU前使用抗生素≥7天。;

排除标准

1. 患者或其授权委托人拒绝签署知情同意书; 2. 粒细胞缺乏病人; 3. HIV感染; 4. 引流管放置时间超过24小时; 5. 本次入院周期内已纳入过研究; 6. 无法获得完整病例资料。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院重症医学科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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