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首页 临床进展 盐酸舍曲林胶囊生物等效性试验（餐后）

【CTR20213345】盐酸舍曲林胶囊生物等效性试验（餐后）

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基本信息
登记号

CTR20213345

试验状态

已完成

药物名称

盐酸舍曲林胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸舍曲林胶囊

首次公示信息日的期

2021-12-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。舍曲林也用于治疗强迫症，初始治疗有反应后，舍曲林在治疗强迫症二年的时间内，仍保持它的有效性、安全性和耐受性。

试验通俗题目

盐酸舍曲林胶囊生物等效性试验（餐后）

试验专业题目

盐酸舍曲林胶囊（50mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611330

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Pfizer Holding France为持证商的盐酸舍曲林胶囊（商品名：ZOLOFT，规格：50mg）为参比制剂，对四川省百草生物药业有限公司生产的受试制剂盐酸舍曲林胶囊（规格：50mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸舍曲林胶囊（规格：50mg）和参比制剂盐酸舍曲林胶囊（商品名：ZOLOFT，规格：50mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2021-12-29

试验终止时间

2022-01-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女比例适当），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.筛选期排除标准：；2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

3.有QTc 间期延长、尖端扭转型室速 (TdP)病史者；

4.有不稳定癫痫、轻躁狂或躁狂的激活、精神分裂症病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽济民肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

232007

联系人通讯地址
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