洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 盐酸舍曲林胶囊生物等效性试验

【CTR20212725】盐酸舍曲林胶囊生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20212725

试验状态

已完成

药物名称

盐酸舍曲林胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸舍曲林胶囊

首次公示信息日的期

2021-12-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。舍曲林也用于治疗强迫症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止强迫症初始症状的复发。

试验通俗题目

盐酸舍曲林胶囊生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸舍曲林胶囊的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.研究空腹单次口服盐酸舍曲林胶囊受试制剂（50 mg，江苏联环药业股份有限公司）与盐酸舍曲林胶囊参比制剂（ZOLOFT®50 mg，Pfizer Holding France公司）后舍曲林在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 2.研究餐后单次口服盐酸舍曲林胶囊受试制剂（50 mg，江苏联环药业股份有限公司）与盐酸舍曲林胶囊参比制剂（ZOLOFT®50 mg，Pfizer Holding France公司）后舍曲林在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次口服盐酸舍曲林胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-11-02

试验终止时间

2022-01-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~45周岁（包含18岁和45岁）的男性或女性健康受试者；

排除标准

1.对盐酸舍曲林胶囊有过敏史者；曾出现任意一药物、食物过敏史者；

2.有晕针晕血史者；

3.妊娠或哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
<END>
盐酸舍曲林胶囊的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

蚌埠医学院第一附属医院的其他临床试验

更多

江苏联环药业股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

盐酸舍曲林胶囊相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多