洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

【CTR20180469】苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20180469

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸氨氯地平片

首次公示信息日的期

2018-05-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

①高血压 本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。②冠心病（CAD） 慢性稳定性心绞痛；血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛）；可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病。

试验通俗题目

苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

试验专业题目

评价空腹/餐后状态下苯磺酸氨氯地平片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611330

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以原研公司辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：Norvasc®）为参比制剂，以四川省百草生物药业有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；

排除标准

1.1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病史或现有上述系统疾病者；

2.2.有药物过敏史或特应性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；

3.筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

泰州市中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

225309

联系人通讯地址
<END>
苯磺酸氨氯地平片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

泰州市中医院的其他临床试验

更多

四川省百草生物药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

苯磺酸氨氯地平片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多