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【ChiCTR2400091641】不同人工智能辅助诊疗设备对结直肠腺瘤检出价值的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091641

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结肠腺瘤

试验通俗题目

不同人工智能辅助诊疗设备对结直肠腺瘤检出价值的研究

试验专业题目

不同人工智能辅助诊疗设备(影诺鹰眼与内镜精灵)对结直肠腺瘤检出价值的研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价人工智能辅助诊疗设备(影诺鹰眼与内镜精灵)对结直肠腺瘤、无蒂锯齿状病变的检出价值。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

我们使用计算机生成的随机数将患者随机分配（1:1:1），本试验随机分成3组，内镜精灵辅助结肠镜检查组、鹰眼辅助结肠镜检查组、常规结肠镜检查组（对照组）。

盲法

单盲 受试者不知道随机分组情况。

试验项目经费来源

山东省第二人民医院消化内科

试验范围

/

目标入组人数

400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-27

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄 18-75 岁，性别不限；76-85 岁根据受试者一般状况视情入组 2) 结肠镜筛查或体检人群 3) 签署知情同意书；

排除标准

1) 息肉切除术后随访或确诊息肉的治疗性肠镜患者 2) 高度怀疑或确诊结直肠癌 3) 报警症状或体征（便血、黑便、不明原因贫血及体重降低、腹部包块、 直肠指检阳性） 4) 孕妇或哺乳期妇女 5) 胃肠道梗阻人群 6) 炎症性肠病、结肠息肉病及锯齿状息肉综合征 7) 肠镜检查前 7 天内服用阿司匹林、华法林等抗凝药或存在凝血功能异 常的人群 8) 正在参加其它临床观察试验或 60 天内曾参与其他临床试验 9) 各种原因所致的插镜失败（梗阻镜身不能通过、病人无法耐受检查） 或肠镜未到达盲肠 10) 使用指南不推荐的肠道准备药物如硫酸镁、番泻叶等 11) CRF 表信息缺失；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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