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【ChiCTR2200064444】内镜黏膜下经口牙线牵引辅助剥离术与传统黏膜下剥离术治疗早期食管癌及癌前病变疗效的多中心随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200064444

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2022-10-08

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

早期食管癌及癌前病变

试验通俗题目

内镜黏膜下经口牙线牵引辅助剥离术与传统黏膜下剥离术治疗早期食管癌及癌前病变疗效的多中心随机对照研究

试验专业题目

内镜黏膜下经口牙线牵引辅助剥离术与传统黏膜下剥离术治疗早期食管癌及癌前病变疗效的多中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

通过对比分析经口牙线辅助ESD与传统ESD在治疗早期食管癌和癌前病变的有效性及安全性,进而找出一种具有简单、安全、非侵入性等优点的牵引方法,并且此方法通过利用现成器材就可以用来提高手术视野。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立的统计学家使用统计软件产生随机数,再进行随机分组。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18周岁,性别不限,同意行食管ESD治疗的患者; 2.病变长径≥2cm; 3.术前通过白光、碘染色、放大内镜窄带成像(narrow band imaging with magnify endoscopy,NBI+ME)、超声内镜(endoscopy ultrasound,EUS)及胸部CT等检查提示病变局限于M1、M2、M3或SM1且无血管和淋巴管转移(其中 SM1 层是指黏膜下层的上 1/3 层); 4.术前内镜下活组织检查病理学证实确诊为早期食管癌或癌前病变:低级别上皮内瘤变低级别上皮内瘤变(low grade intraepithelial neoplasia,LGIN)高级别上皮内瘤变(High grade intraepithelial neoplasia,HGIN)或中重度不典型增生。;

排除标准

1.已存在淋巴结转移或远处转移; 2.肿瘤已侵犯至固有肌层; 3.有严重的出血倾向(凝血酶原时间>14s或者血小板计数<90×10^9/L。因心血管等需长期服用抗凝药者,术前即使凝血功能在正常范围内,也嘱停服该类药物至少3-7d,后再停服3-7d); 4.黏膜抬举征阴性; 5.碘过敏者; 6.有严重心、肝、肾功能不全,严重神经病变或精神疾病者; 7.孕妇或哺乳期妇女; 8.拒绝行内镜下治疗研究者认为不适合参加本项目的体检者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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