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【ChiCTR2200055541】脐带血单个核细胞治疗缺血性脑卒中多中心随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200055541

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-01-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

脐带血单个核细胞治疗缺血性脑卒中多中心随机对照临床研究

试验专业题目

脐带血单个核细胞治疗缺血性脑卒中多中心随机对照临床研究

申办单位信息
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申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

评价脐带血单个核细胞治疗缺血性脑卒中的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机序列由研究人员借助计算机辅助软件产生。

盲法

双盲

试验项目经费来源

本项目研究经费拟由山东省医学会及山东银丰生命科学研究院资助。

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：35-75岁； 2. 缺血性脑卒中恢复期（亚急性期）（卒中后1个月-3个月）； 3. 脑部影像学检查显示为前循环供血区缺血性病变； 4. NIHSS评分为7-21分之间； 5. 能接受或进行神经评估、康复治疗； 6. 患者或家属知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1. 出血性卒中或症状性出血转化； 2. 发病前mRS评分＞2分，入组前72小时内病情恶化（NIHSS评分增加4分及以上）； 3. 慢性肝病，肝肾功能不全，ALT升高（大于正常值上限3倍），血肌酐升高（大于正常值上限2倍）； 4. 具有严重心肺疾病或恶性肿瘤，研究者认为不适合参加本研究； 5. 预期寿命小于12个月的患者或因其他原因无法完成该研究的患者； 6. 有药物或食物过敏史，及已知对本研究药物成分过敏者； 7. 妊娠试验阴性但拒绝采取有效避孕措施的育龄期女性；妊娠期或哺乳期妇女； 8. 在最近30天内参与其他研究药物的临床研究； 9. 因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和／或随访究终点； 10. 合并其他自身免疫性疾病活动期、肺部感染或其他系统急性感染性疾病。人类免疫缺陷病毒（HIV）、人类T细胞白血病病毒（HTLV）、乙型肝炎病毒（乙型肝炎病毒）、丙型肝炎病毒（HCV）阳性。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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