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【ChiCTR2500098688】中国晚期胃/胃食管结合部癌PD-L1发生率及不同PD-L1状态下一线治疗模式的真实世界研究：REPRESENT研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098688

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

中国晚期胃/胃食管结合部癌PD-L1发生率及不同PD-L1状态下一线治疗模式的真实世界研究：REPRESENT研究

试验专业题目

中国晚期胃/胃食管结合部癌PD-L1发生率及不同PD-L1状态下一线治疗模式的真实世界研究：REPRESENT研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

目的和假设 1.1 主要目的了解中国R/M GC/GEJC真实世界中的PD-L1表达发生率（包括不同界值下CPS、TPS或TAP评分）阐述中国R/M GC/GEJC不同PD-L1状态下真实世界中的1L治疗模式 1.2 次要目的了解中国R/M GC/GEJC中，不同样本状态、检测抗体和染色平台评估的真实世界PD-L1表达的发生率分别阐述中国HER2阳性和HER2阴性R/M GC/GEJC中，不同PD-L1状态下真实世界的1L治疗模式探讨R/M GC/GEJC中PD-L1表达与PD-L1检测的时间点之间的相关性。探讨R/M GC/GEJC中PD-L1表达与临床病理学特征（例如，年龄、性别、原发肿瘤部位、分化程度、Lauren分型、浸润深度、淋巴结转移等）之间的相关性。探讨R/M GC/GEJC中PD-L1表达与分子特征（例如，HER2、EBV、MSI-H、CLDN18.2、FGFR2b等）之间的相关性

试验分类

试验类型

病例研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

默沙东（中国）投资有限公司

试验范围

目标入组人数

2039

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-12

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1 新诊断为R/M GC/GEJC时，患者必须≥18岁 2 2021年8月1日至2023年7月31日（索引日期）期间，患者必须首次诊断为R/M GC/GEJC，并经组织学或病理学确诊 3 患者必须使用已知的PD-L1抗体/试剂盒，通过免疫组化（IHC）确认PD-L1 CPS、TPS或TAP原始分数；

排除标准

1 患者患有多原发癌 2 患者既往接受过R/M GC/GEJC治疗 3 使用未知抗体/试剂盒检测PD-L1状态 4 患者的PD-L1状态仅通过定性数据或基于除CPS、TPS和TAP之外的其他PD-L1评分方法的定量数据确定 5 患者的PD-L1评分从肿瘤组织以外的任何样本获得研究者或具备资质的指定人员负责审查所有入选和排除标准，确保受试者具备入组研究的资格。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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