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深度分析根据ICH Q9的原则，将根据科学知识和实验进行风险评估，以识别可能影响CQA的过程参数，并制定有效的控制策略，将风险降至可接受水平。冻干过程的优化应依据CQA，CPP和CMA，沿着设计空间和PAT（过程分析技术）进行。药事纵横2024-03-14冷冻干燥 -
时讯NMPA发布2023年05月23日药品批准证明文件送达信息，本批次共有57个受理号获批，29品种（40规格）通过一致性评价（含视同）。值得注意的是，氢溴酸替格列汀片由四川科伦药业斩获首仿。此外，本次另有5款进口药品获批。药通社2024-03-14仿制药 一致性评价 进口 首仿药 -
政策法规5月24日，国家药监局综合司公开征求《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》意见。药通社2024-03-14药品上市 征求意见 国家药监局 -
政策法规为积极做好无参比制剂品种仿制研究工作，药审中心在前期调研的基础上，起草了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》。于5月24日公开征求，核心在于，临床价值。药通社2024-03-14CDE 参比制剂 征求意见 -
时讯近日，基因疗法龙头PTC Therapeutics披露了一系列令人失望的消息，包括vatiquinone治疗Friedreich共济失调的III期试验失败、管道重组以削减基因治疗项目以及首席财务官（CFO）突然离职。细胞基因治疗前沿2024-03-14基因疗法 PTC Therapeutics -
医药洞见据《药融云医药行业观察周报》数据统计，在2023.05.08-2023.05.14期间，共计37款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药15款，生物药20款，中药2款。同时，还有6款创新药/改良型新药获批上市。摩熵医药（原药融云）2024-03-14创新药 周报 -
时讯2023年5月19日，由无锡经济开发区管委会主办，绿叶生命科学集团和无锡经开区黄金湾科技创业产业园共同协办的“精医求新，创赢未来”精准医学产学研转化高峰论坛在无锡经开区举办。享融智云作为业内领先的生物医药全产业链数据服务提供商受邀出席，副总经理朱凌峰在会上发表了《基因组学大数据助力精准医学发展》主题演讲。摩熵医药（原药融云）2024-03-14享融智云 -
时讯在中药创新领域，龙头企业以岭药业已有多项收获，硕果累累。此外，以岭药业还在跨界创新，目前已有至少有5款1类化药新药迈入临床阶段，覆盖镇痛、帕金森、抗肿瘤和心脑血管疾病领域。近日，以岭药业又一1类化药新药启动Ia期临床研究，进军500亿前列腺癌市场。摩熵医药（原药融云）2024-03-14中药 以岭药业 抗肿瘤 创新药 -
时讯嗨朋友们，小满节气到，气温也在螺旋式上升中。季节更替之际，药融云数据库的新功能、新数据和各项优化也在持续进行。一起来看看5月我们都做了哪些更新吧！摩熵医药（原药融云）2024-03-14药融云数据库 更新 -
深度分析近日，国内疫苗企业艾棣维欣在国际疫苗学期刊《Vaccine》上发表了其自主研发的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的I期临床数据。研究结果表明免疫接种后可在机体诱导产生高水平的抗体，表现出良好的免疫原性，这也是国内自主研发RSV疫苗的最佳进展。药融圈2024-03-14RSV疫苗 临床试验数据
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