29品种通过一致性评价,5款进口药物获批!
NMPA发布2023年05月23日药品批准证明文件送达信息,本批次共有57个受理号获批,29品种(40规格)通过一致性评价(含视同)。
其中,富马酸丙酚替诺福韦片迎来苏州弘森药业、四川制药制剂和天津药物研究院等3家企业同日通过一致性评价;辰欣药业和四川科伦药业均有多个仿制药品种获批上市。另外,值得注意的是,氢溴酸替格列汀片由四川科伦药业斩获国内首仿药,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
05.23通过一致性评价品种(标红的为首家过评)
整理:药融云数据库
此外,本次另有5款进口药品获批(包括首次获批和新适应症获批),分别为:
大冢制药的注射用阿立哌唑,用于治疗成人精神分裂症或作为双相I型障碍患者的单药维持治疗。
拜耳医药的注射用盐酸可泮利塞,其适应症为:治疗既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
北京诺华制药的琥珀酸瑞波西利片新适应症获批,适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌
另外2款为西安杨森制药的达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)以及青松医药的盐酸依匹斯汀片。
2023年05月23日药品批准证明文件送达信息
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