CDE周报 | 37个新药获批临床，6款上市！恒瑞、迈威生物、我武生物..

创新药周报

摩熵医药（原药融云）

2023/05/24

1722

据《药融云医药行业观察周报》数据统计，在2023.05.08-2023.05.14期间，共有79个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号61个，进口药品受理号18个。

一、恒瑞医药、石药集团、康缘药业......37个新药临床申请获批准

在这期间，共计37款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药15款，生物药20款，中药2款；适应症涵盖自身免疫、神经系统、肿瘤、皮肤病等领域；涉及恒瑞医药、石药集团、康缘药业、迈威生物、亿帆医药、东阳光药业、复星医药、诺诚健华、新华制药等企业。

获批临床创新药/改良型新药信息（部分）

其中值得注意的有：

（1）PB-722注射液

派格生物PB-722注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗先天性高胰岛素血症。PB-722注射液是一款长效的胰高血糖素受体激动剂，能促进肝糖原分解提高血糖水平，从而治疗先天性高胰岛素血症（CHI）患者的低血糖症状。药融云数据库显示，2021年8月，PB-722注射液获FDA孤儿药资格认定，用于治疗先天性高胰岛素血症。

PB-722注射液研发状态&特殊审批

图片来源：药融云全球药物研发数据库

（2）SHR-1654注射液和SHR-2001注射液

恒瑞医药的两款1类新药SHR-1654注射液和注射用SHR-2001获批临床，分别用于类风湿关节炎和系统性红斑狼疮，都为首次获批临床，临床上均采用皮下注射给药。

注射用SHR-2001是恒瑞医药自主研发的抗体-细胞因子融合蛋白，拟用于治疗自身免疫性疾病，本次获批临床拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）。药融云数据库显示，目前国内外尚无同类药物获批上市。

注射用SHR-2001审评时间轴—获批临床耗时68天

图片来源：药融云中国药品审评数据库

注：审评时间轴功能包含了各个药品主要审评状态的统计信息，直观呈现目标产品的审评进度；在药融云中国药品审评数据库订阅“注射用SHR-2001”可实时获悉其最新审评动态，预测审评完成时间。

系统性红斑狼疮是一种自身免疫性疾病，也被称为结缔组织病之一。SLE的发病机制尚不完全清楚，但研究表明遗传、环境和激素等因素都可能与其发病有关。目前，治疗SLE常用的药物包括非甾体抗炎药、类固醇和免疫抑制剂等。

（3）9MW3911注射液

南京诺艾新生物（迈威生物子公司）9MW3911注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。9MW3911注射液是利用高效B淋巴细胞筛选平台开发的一款具有自主知识产权的非IL-2阻断型CD25单克隆抗体。

药融云数据库显示，迈威生物现有2个上市产品，即迈利舒、君迈康。2022年3月，迈威生物首个产品阿达木单抗生物类似药（君迈康）获批上市；君迈康目前的药品上市许可持有人为君实生物，迈威生物负责产品的市场推广。2023年3月，迈威生物全资子公司泰康生物开发的地舒单抗注射液（迈利舒，9MW0311）获批上市。

9MW0311不同适应症研发详情查询（部分，完整内容请登录“药融云数据库www.pharnexcloud.com/?mh”查看）

图片来源：药融云全球药物研发数据库

（4）GR2002注射液

智翔金泰GR2002注射液继4月获批临床用于哮喘后，再获批两项临床默示许可，拟用于治疗特应性皮炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。

GR2002是智翔金泰自主研发的抗TSLP双特异性抗体，也是全球首个获批临床的TSLP双表位双抗。GR2002是智翔金泰利用其双抗药物发现技术平台开发的一款TSLP双抗，能特异性地结合人TSLP，阻断其与受体复合物的相互作用，从而抑制由TSLP介导的免疫细胞促炎性细胞因子的释放。

二、国内外药企发力，6款新药接连获批上市

在2023.05.08-2023.05.14期间，共6款创新药/改良型新药获批上市，即Selumetinib胶囊、盐酸依特卡肽注射液、艾贝格司亭α注射液、黄花蒿花粉点刺液、白桦花粉点刺液、葎草花粉点刺液。

（1）Selumetinib胶囊

阿斯利康（AstraZeneca）申报的5.1类新药硫酸氢司美替尼胶囊（Selumetinib胶囊）获批上市，本次获批的适应症为：用于3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的1型神经纤维瘤病（NF1）儿科患者的治疗。

Selumetinib是由阿利斯康和默沙东（MSD）共同研发的一款高效选择性、非ATP竞争性的MEK1/2抑制剂，而MEK是RAS-RAF-MEK-ERK信号通路的关键蛋白激酶。Selumetinib可择性地抑制MEK1和MEK2，达到NF1的治疗效果。

药融云数据库显示，Selumetinib（商品名：Koselugo）分别于2018年2月、8月被FDA和欧盟先后授予孤儿药称号，于2019年4月又被FDA授予突破性治疗称号；后于2020年4月在美国获批上市，用于治疗2岁及以上的患有1型神经纤维瘤病（NF1）且有症状的、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的儿童患者。

Selumetinib特殊审批

图片来源：药融云全球药物研发数据库

（2）盐酸依特卡肽注射液

复星医药与安进合作授权的盐酸依特卡肽注射液获批准上市，用于治疗慢性肾脏病（CKD）接受血液透析的成人患者的继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。

盐酸依特卡肽注射液是一种新型、长效拟钙剂，具有调节甲状旁腺主细胞表面钙敏感受体分泌甲状旁腺的作用，从而降低甲状旁腺激素（PTH）水平。

药融云数据库显示，盐酸依特卡肽注射液已分别于2016年11月和2017年2月获得欧盟和美国FDA批准上市，用于治疗正接受血液透析治疗的成年慢性肾脏病患者的SHPT。

（3）艾贝格司亭α注射液

亿帆医药子公司亿一生物的艾贝格司亭α注射液（商品名：亿立舒）上市申请已获得批准，用于治疗化疗致中性粒细胞减少症（CIN）。作为第三代“升白药”，亿立舒有望为肿瘤患者带来更加优质经济的治疗选择。

艾贝格司亭α注射液（重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白，F-627）是一种长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），其氨基末端包含G-CSF，羧基末端包含人IgG2-Fc片段，通过与G-CSF受体进行特异性结合，可刺激中性粒细胞前体和成熟中性粒细胞的存活、增殖、分化和功能。

艾贝格司亭α注射液研发状态

图片来源：药融云全球药物研发数据库

中性粒细胞减少症（CIN）是治疗肿瘤的化疗药物导致的常见副作用，其症状是中性粒细胞（一种具有抗感染功能的白细胞）水平因化疗药物的使用而持续偏低，进而增加癌症患者在化疗过程中出现感染、发热等不良反应的风险。

目前，F-627 主要应用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症，可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复，从而增强了免疫系统抵抗感染的能力，以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症。

中国生物制药旗下企业正大天晴药业已经与亿一生物签订商业化合作协议，获得亿立舒在中国境内的所有知识产权和独家商业化权益。药融云数据库显示，亿立舒已分别在中、美、欧三地申报上市。

（4）3款皮肤点刺试剂

浙江我武生物的“黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液”、“白桦花粉变应原皮肤点刺液”、“葎草花粉变应原皮肤点刺液”3款皮肤点刺试剂品种获批上市，满足更多过敏性疾病患者的过敏原检测需求。

药融云上市医药企业年报数据库显示，我武生物2022年实现营业收入 8.96亿元，同增10.94%。其中，粉尘螨滴剂 8.9亿元，同增10.4%，黄花蒿滴剂831万元。研发总投入 1.2亿元，其中干细胞研发投入5.7千万元，天然药物研发投入1.3千万元。

近年来，中国脱敏治疗药物市场规模逐年扩大，从2017年的5.57亿元增长至2021年的10.09亿元，保持了稳定的增长趋势。作为国内脱敏治疗领域的龙头企业，我武生物逐步形成了过敏性疾病诊疗领域多种产品协同发展的产品格局。

药融云数据库显示，目前，国内在售的脱敏治疗药物有4种，分别为我武生物的畅迪（粉尘蜗滴剂）、畅皓（黄花蒿滴剂），ALK-Abello公司的安脱达（屋尘蜗变应原制剂）和Allergophamma公司的同罗格（钢变应原注射液）。

畅迪医院端市场年度销售趋势

图片来源：药融云全国医院销售数据库

其中，阿罗格和安脱达均为皮下注射产品，而畅迪为舌下滴剂。从市场占有率来看，畅迪的市场占有率最大，2021年的市场占有率达到81.72%，远超另外两种产品，连续多年独占中国脱敏治疗药物市场。

畅迪是国内上市的唯——款舌下含服的粉尘螨脱敏治疗药品，畅皓是目前国内唯一一款针对黄花蒿变应原的过敏治疗药物。

《药融云医药行业观察周报》助您分析监测新药/仿制药最新注册申报情况、获批临床品种全球上市及研发进展，和药物研究进展，解读热门/潜力靶点、疗法、适应症领域重大事件，追踪全球医药大健康投融资与发展动向......

想要获取完整报告内容，请关注“药融云公众号（yrydata）”，后台回复关键词“报告”进行领取；或者前往“药融文库（wenku.pharnexcloud.com/?mh）”「原创报告」中进行全文下载。

想要解锁更多药物研发信息吗？查询药融云数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！