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【CTR20182465】马来酸茚达特罗吸入粉雾剂人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20182465

试验状态

已完成

药物名称

马来酸茚达特罗吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

马来酸茚达特罗吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2018-12-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品为支气管扩张剂，适用于成年慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。

试验通俗题目

马来酸茚达特罗吸入粉雾剂人体生物等效性试验

试验专业题目

马来酸茚达特罗吸入粉雾剂人体生物等效性试验（非活性炭阻断）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518081

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以深圳市海滨制药有限公司生产的马来酸茚达特罗吸入粉雾剂为受试制剂，以诺华公司生产的昂润®为参比制剂，在无活性炭阻断下比较两者在健康受试者体内的药代动力学，评价两者空腹单次吸入给药的生物等效性，证明制剂间全身暴露量是否相当。同时考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-02-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性或女性受试者；

排除标准

1.体检及血常规、血生化、尿常规、X光全胸正位片、12导联心电图、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV抗体）、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义者或肺功能检查不符合检测标准者（FEV1/FEV1预估值≤80%）；

2.对马来酸茚达特罗及乳糖有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；已知对β-肾上腺素能药物和/或药物输送系统中的任何成分过敏者；

3.有慢性阻塞性肺病或其他呼吸道疾病史者，如：α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、明显的哮喘、阳性的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

221000

联系人通讯地址
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