CTR20182465
已完成
马来酸茚达特罗吸入粉雾剂
化药
马来酸茚达特罗吸入粉雾剂
2018-12-18
/
本品为支气管扩张剂，适用于成年慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。
马来酸茚达特罗吸入粉雾剂人体生物等效性试验
马来酸茚达特罗吸入粉雾剂人体生物等效性试验（非活性炭阻断）
518081
以深圳市海滨制药有限公司生产的马来酸茚达特罗吸入粉雾剂为受试制剂，以诺华公司生产的昂润®为参比制剂，在无活性炭阻断下比较两者在健康受试者体内的药代动力学，评价两者空腹单次吸入给药的生物等效性，证明制剂间全身暴露量是否相当。同时考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
/
2019-02-20
是
1.性别：健康男性或女性受试者；
登录查看1.体检及血常规、血生化、尿常规、X光全胸正位片、12导联心电图、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV抗体）、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义者或肺功能检查不符合检测标准者（FEV1/FEV1预估值≤80%）；
2.对马来酸茚达特罗及乳糖有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；已知对β-肾上腺素能药物和/或药物输送系统中的任何成分过敏者；
3.有慢性阻塞性肺病或其他呼吸道疾病史者，如：α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、明显的哮喘、阳性的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等；
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221000
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
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瑞博小核酸2024-10-24
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医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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